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消化器腫瘍手術における術後の回復促進における目標指向型輸液療法の役割 (GDFT ERAS)

2024年3月3日 更新者:Dr Anita Kulkarni、Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
ERAS(術後回復強化)プロトコルは、術前の臓器機能を維持し、術後の深刻なストレス反応を軽減することで、早期回復を達成し、術後の罹患率を軽減するように設計された集学的周術期ケア経路です。ERASプロトコルの重要な要素には、術前カウンセリング、最適化が含まれます。栄養、標準化された鎮痛および麻酔計画、目標に向けた輸液療法の早期動員。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究では、研究者はASA(米国麻酔学会)グレードI/II/IIIに所属するGDFT(SVV)およびCVPグループに各30人の患者を割り当て、合計60人の患者を含めることを計画しており、研究は書面によるインフォームドコンセントを得た後に実施されます。すべての患者と科学委員会および治験審査委員会(IRB)の承認。 すべての患者は、手術の最初の 1 時間に 3 分の 1 の飢餓液をクリスタロイドとして投与されます。 手術前夜および手術当日に、プロトコールに従ってすべての患者に炭水化物負荷が与えられます。モニタリングには、5誘導ECG SPO2、ETCO2、観血的血圧(IBP - 橈骨)、CVP(部位IJV)、深部体温が含まれます。

経口気管内チューブと間欠的陽圧換気による標準的な全身麻酔がすべての患者に施されます。患者は、目標指向輸液療法 (GDFT) /SVV - 一回拍出量変動または従来の中心静脈圧 - CVP 誘導輸液療法グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 。

手術中、心拍数、平均動脈血圧、尿量、失血、血清乳酸レベルが記録されます。

SVV グループの場合 - SVV、拍出量指数 (SVI)、全身血管抵抗指数 (SVRI)、心臓指数 (CI) の値が 30 分ごとに記録されます。目標は、SVV 値 > 11 を維持し、いつでもコロイドボーラスを 200ml 投与することです。 SVV 値が 11 を超えます。ボーラス投与前後の SVV、SV、SVI、および SVRI を記録する必要があります。

CVP グループの場合 - 目標は、CVP 値を 8 ~ 12 cmsH2O に維持することであり、値が 8 未満に減少した場合は、200 ml のコロイドボーラスが投与され、CVP 値の変化が記録されます。

両グループの患者は、MAP < 70 mmHg の場合、最適な輸液でノルアドレナリン注入を受けます。 濃縮赤血球の輸血の目標は、ヘマトクリット値 < 24 です。 術後 HR、MAP、I/O チャート、血清クレアチニン、血清乳酸、腸音、強心力の必要性、ビジュアルアナログスコア、ライルズ経管栄養、硬膜外鎮痛、滞在期間(SICUでの時間)および術後合併症が記録されるものとする。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Please Select
      • New Delhi、Please Select、インド、110078
        • Anita Kulkarni

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択的大規模な観血的胃腸腫瘍手術。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • ロボット手術。
  • 腹腔鏡手術。
  • 不整脈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:一回拍出量変動 (SVV) に基づいた術中目標指向輸液療法 (GDFT)
SVV値が11を超えて増加する場合、コロイドボーラス200mlが投与されます。 ボーラス後の SVV 、 SV 、 SVI および CI の値の変化に注目する必要があります。
患者は手術中にSVVを11未満に維持することを目標に輸液を受けます。
アクティブコンパレータ:中心静脈圧 (CVP) によって誘導される術中従来型輸液療法 (CFT) 。
CVP 値が 8 cms 未満に減少する場合、H2O コロイドボーラス 200ml が投与されます。ボーラス後の値の変化を記録する必要があります。
患者は手術中にCVPを8〜12cmH20の間に維持することを目標に輸液を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:最大5日間。
両グループの患者が病棟に移動する時間(時間単位)。
最大5日間。
術後の血清乳酸値 mmol/L
時間枠:最大48時間
血清乳酸値はSICUで測定されます
最大48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニンレベル mg/dL。
時間枠:最大48時間。
血清クレアチニンレベルはSICUで測定されます。
最大48時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anita Kulkarni, MD、Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月13日

一次修了 (実際)

2024年1月19日

研究の完了 (実際)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月6日

最初の投稿 (実際)

2023年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月3日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RGCIRC-GDFT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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