Rollen til målrettet væsketerapi i forbedret restitusjon etter kirurgi i gastrointestinale oncosurgeries (GDFT ERAS)
Rollen til målrettet væsketerapi i forbedret restitusjon etter kirurgi i gastrointestinale onco-kirurgier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For den foreslåtte studien planlegger etterforskerne å inkludere totalt 60 pasienter med 30 hver tildelt GDFT(SVV) og CVP Group, som tilhører ASA (American Society of Anesthesiology) Grade I/II/III, vil studien bli utført etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasienter og godkjenning fra vitenskapelig komité og Institutional Review Board (IRB). Alle pasienter vil motta en tredjedel sultevæske som krystalloid i løpet av den første timen av operasjonen. Natt før og på operasjonsdagen vil karbonbelastning gis til alle pasienter i henhold til protokollen. Overvåking inkluderte 5 avlednings EKG SPO2,ETCO2, invasivt blodtrykk (IBP - Radial),CVP(sted IJV),kjernetemperatur.
Standard generell anestesi med oral endotrakealtube og intermitterende positivt trykkventilasjon vil bli gitt til alle pasienter. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig til enten målrettet væsketerapi (GDFT) /SVV - slagvolumvariasjon eller konvensjonelt sentralvenetrykk - CVP-veiledet væsketerapigruppe .
Under operasjonen - Hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, urinproduksjon, blodtap, seum laktatnivåer vil bli notert.
For SVV-gruppe - SVV , slagvolumindeks (SVI), systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI), hjerteindeks (CI) vil verdier noteres hvert 30. minutt - målet er å opprettholde SVV-verdi >11 og å gi kolloidbolus 200 ml hver gang SVV-verdier stiger over11. Før og etter bolus SVV, SV, SVI og SVRI skal registreres.
For CVP Group - Målet er å opprettholde CVP-verdier mellom 8-12 cmsH20 og for reduksjon i verdi vil < 8 kolloidbolus på 200 ml bli gitt og endring i CVP-verdi vil bli notert.
Pasienter i begge gruppene vil få Noradrenalin-infusjon dersom MAP <70 mmHg med optimal væsketransfusjon. Mål for transfusjon Pakkede røde blodlegemer vil være verdi av hematokrit < 24 Postoperativ HR, MAP, I/O-kartlegging, Serumkreatinin, Serumlaktat, tarmlyder, inotrope krav, visuell analog score, Ryles sondeernæring, epidural analgesi, liggetid (timer på SICU) og eventuelle postoperative komplikasjoner skal noteres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
New Delhi, Please Select, India, 110078
- Anita Kulkarni
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive store åpne gastrointestinale oncosurgeries.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Robotkirurgi.
- Laparoskopisk kirurgi.
- Arytmier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) veiledet av slagvolumvariasjon (SVV)
Når SVV-verdiene vil øke over 11 kolloidbolus vil 200 ml bli administrert.
postbolus endring i verdiene for SVV , SV , SVI og CI skal noteres.
|
Pasienter vil få væske under operasjonen med mål om å opprettholde SVV under 11
|
|
Aktiv komparator: Intraoperativ konvensjonell væsketerapi (CFT) guidet av sentralt venetrykk (CVP) .
Når CVP-verdiene synker til under 8 cmsH20 vil kolloidbolus 200 ml bli administrert. Postbolusendringer i verdier skal noteres.
|
Pasienter vil få væske under operasjonen med mål om å opprettholde CVP mellom 8-12 cm H20
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: opptil 5 dager.
|
Tidspunkt for flytting av pasienter i begge grupper til avdelingen i timer.
|
opptil 5 dager.
|
|
Postoperativt serum Laktatnivåer mmol/L
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Serumlaktatnivåer vil bli målt på SICU
|
opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkreatininnivåer mg/dL.
Tidsramme: Opptil 48 timer.
|
Serumkreatininnivåer vil bli målt på SICU.
|
Opptil 48 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RGCIRC-GDFT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .