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Rolle der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie bei der verbesserten Genesung nach einer Operation bei gastrointestinalen Onkochirurgien (GDFT ERAS)

3. März 2024 aktualisiert von: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Rolle der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie bei der verbesserten Genesung nach einer Operation bei gastrointestinalen Onkooperationen

ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) sind multimodale perioperative Versorgungspfade, die darauf abzielen, eine frühe Genesung zu erreichen und die postoperative Morbidität nach chirurgischen Eingriffen zu reduzieren, indem die präoperative Organfunktion aufrechterhalten und die starke Stressreaktion nach der Operation reduziert wird. Zu den Schlüsselelementen der ERAS-Protokolle gehören präoperative Beratung und Optimierung Ernährung, standardisierte Analgetika- und Anästhesieschemata, zielgerichtete Flüssigkeitstherapie, frühzeitige Mobilisierung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für die vorgeschlagene Studie planen die Forscher, insgesamt 60 Patienten einzubeziehen, wobei jeweils 30 der GDFT (SVV) und der CVP-Gruppe zugeordnet sind, die der ASA (American Society of Anaesthesiology) Grad I/II/III angehören. Die Studie wird nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung von durchgeführt allen Patienten und Genehmigung durch das wissenschaftliche Komitee und das Institutional Review Board (IRB). Alle Patienten erhalten während der ersten Stunde der Operation ein Drittel der Hungerflüssigkeit als Kristalloid. In der Nacht vor und am Tag der Operation wird allen Patienten gemäß dem Protokoll eine Kohlenhydratbelastung verabreicht. Die Überwachung umfasste 5-Kanal-EKG SPO2, ETCO2, invasiver Blutdruck (IBP – Radial), CVP (Stelle IJV), Kerntemperatur.

Alle Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose mit oralem Endotrachealtubus und intermittierender Überdruckbeatmung. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDFT)/SVV – Schlagvolumenvariation oder einer Gruppe mit konventioneller zentralvenöser Druck-CVP-gesteuerter Flüssigkeitstherapie zugeteilt .

Während der Operation werden Herzfrequenz, mittlerer arterieller Blutdruck, Urinausstoß, Blutverlust und Laktatspiegel im Serum notiert.

Für die SVV-Gruppe – SVV, Schlagvolumenindex (SVI), Systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI) und Herzindex (CI) – werden alle 30 Minuten Werte notiert – das Ziel besteht darin, den SVV-Wert >11 aufrechtzuerhalten und jederzeit einen Kolloidbolus von 200 ml zu verabreichen Die SVV-Werte steigen über 11. SVV, SV, SVI und SVRI vor und nach dem Bolus müssen aufgezeichnet werden.

Für die CVP-Gruppe: Ziel ist es, die CVP-Werte zwischen 8 und 12 cmsH20 aufrechtzuerhalten. Bei einem Wertabfall < 8 wird ein Kolloidbolus von 200 ml verabreicht und die Änderung des CVP-Werts wird notiert.

Patienten in beiden Gruppen erhalten eine Noradrenalin-Infusion, wenn der MAP <70 mmHg bei optimaler Flüssigkeitstransfusion ist. Ziel für die Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen ist ein Hämatokritwert < 24. Postoperative Herzfrequenz, MAP, I/O-Diagramm, Serumkreatinin, Serumlaktat, Darmgeräusche, Inotropika-Bedarf, visueller Analog-Score, Ryles-Sondenernährung, epidurale Analgesie, Aufenthaltsdauer (Stunden auf der Intensivstation) und etwaige postoperative Komplikationen sind zu notieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Please Select
      • New Delhi, Please Select, Indien, 110078
        • Anita Kulkarni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlpflichtfach für größere offene gastrointestinale Onkooperationen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Roboterchirurgie.
  • Laparoskopische Chirurgie.
  • Arrhythmien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraoperative zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) gesteuert durch Schlagvolumenvariation (SVV)
Wenn die SVV-Werte über 11 steigen, werden 200 ml Kolloidbolus verabreicht. Postbolus-Änderungen der SVV-, SV-, SVI- und CI-Werte sind zu notieren.
Die Patienten erhalten während der Operation Flüssigkeit mit dem Ziel, den SVV unter 11 zu halten
Aktiver Komparator: Intraoperative konventionelle Flüssigkeitstherapie (CFT) unter Berücksichtigung des zentralvenösen Drucks (CVP).
Wenn die CVP-Werte unter 8 cmsH20 sinken, werden 200 ml Kolloidbolus verabreicht. Änderungen der Werte nach dem Bolus sind zu notieren.
Die Patienten erhalten während der Operation Flüssigkeit mit dem Ziel, den CVP zwischen 8 und 12 cm H20 aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 5 Tage.
Zeit der Verlegung der Patienten beider Gruppen auf die Station in Stunden.
bis zu 5 Tage.
Postoperativer Serum-Laktatspiegel mmol/L
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Der Serumlaktatspiegel wird auf der Intensivstation gemessen
Bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatininspiegel mg/dL.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden.
Der Serumkreatininspiegel wird auf der SICU gemessen.
Bis zu 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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