- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06026475
Rolle der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie bei der verbesserten Genesung nach einer Operation bei gastrointestinalen Onkochirurgien (GDFT ERAS)
Rolle der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie bei der verbesserten Genesung nach einer Operation bei gastrointestinalen Onkooperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die vorgeschlagene Studie planen die Forscher, insgesamt 60 Patienten einzubeziehen, wobei jeweils 30 der GDFT (SVV) und der CVP-Gruppe zugeordnet sind, die der ASA (American Society of Anaesthesiology) Grad I/II/III angehören. Die Studie wird nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung von durchgeführt allen Patienten und Genehmigung durch das wissenschaftliche Komitee und das Institutional Review Board (IRB). Alle Patienten erhalten während der ersten Stunde der Operation ein Drittel der Hungerflüssigkeit als Kristalloid. In der Nacht vor und am Tag der Operation wird allen Patienten gemäß dem Protokoll eine Kohlenhydratbelastung verabreicht. Die Überwachung umfasste 5-Kanal-EKG SPO2, ETCO2, invasiver Blutdruck (IBP – Radial), CVP (Stelle IJV), Kerntemperatur.
Alle Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose mit oralem Endotrachealtubus und intermittierender Überdruckbeatmung. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDFT)/SVV – Schlagvolumenvariation oder einer Gruppe mit konventioneller zentralvenöser Druck-CVP-gesteuerter Flüssigkeitstherapie zugeteilt .
Während der Operation werden Herzfrequenz, mittlerer arterieller Blutdruck, Urinausstoß, Blutverlust und Laktatspiegel im Serum notiert.
Für die SVV-Gruppe – SVV, Schlagvolumenindex (SVI), Systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI) und Herzindex (CI) – werden alle 30 Minuten Werte notiert – das Ziel besteht darin, den SVV-Wert >11 aufrechtzuerhalten und jederzeit einen Kolloidbolus von 200 ml zu verabreichen Die SVV-Werte steigen über 11. SVV, SV, SVI und SVRI vor und nach dem Bolus müssen aufgezeichnet werden.
Für die CVP-Gruppe: Ziel ist es, die CVP-Werte zwischen 8 und 12 cmsH20 aufrechtzuerhalten. Bei einem Wertabfall < 8 wird ein Kolloidbolus von 200 ml verabreicht und die Änderung des CVP-Werts wird notiert.
Patienten in beiden Gruppen erhalten eine Noradrenalin-Infusion, wenn der MAP <70 mmHg bei optimaler Flüssigkeitstransfusion ist. Ziel für die Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen ist ein Hämatokritwert < 24. Postoperative Herzfrequenz, MAP, I/O-Diagramm, Serumkreatinin, Serumlaktat, Darmgeräusche, Inotropika-Bedarf, visueller Analog-Score, Ryles-Sondenernährung, epidurale Analgesie, Aufenthaltsdauer (Stunden auf der Intensivstation) und etwaige postoperative Komplikationen sind zu notieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Please Select
-
New Delhi, Please Select, Indien, 110078
- Anita Kulkarni
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlpflichtfach für größere offene gastrointestinale Onkooperationen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Roboterchirurgie.
- Laparoskopische Chirurgie.
- Arrhythmien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intraoperative zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) gesteuert durch Schlagvolumenvariation (SVV)
Wenn die SVV-Werte über 11 steigen, werden 200 ml Kolloidbolus verabreicht.
Postbolus-Änderungen der SVV-, SV-, SVI- und CI-Werte sind zu notieren.
|
Die Patienten erhalten während der Operation Flüssigkeit mit dem Ziel, den SVV unter 11 zu halten
|
|
Aktiver Komparator: Intraoperative konventionelle Flüssigkeitstherapie (CFT) unter Berücksichtigung des zentralvenösen Drucks (CVP).
Wenn die CVP-Werte unter 8 cmsH20 sinken, werden 200 ml Kolloidbolus verabreicht. Änderungen der Werte nach dem Bolus sind zu notieren.
|
Die Patienten erhalten während der Operation Flüssigkeit mit dem Ziel, den CVP zwischen 8 und 12 cm H20 aufrechtzuerhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 5 Tage.
|
Zeit der Verlegung der Patienten beider Gruppen auf die Station in Stunden.
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bis zu 5 Tage.
|
|
Postoperativer Serum-Laktatspiegel mmol/L
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
|
Der Serumlaktatspiegel wird auf der Intensivstation gemessen
|
Bis zu 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumkreatininspiegel mg/dL.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden.
|
Der Serumkreatininspiegel wird auf der SICU gemessen.
|
Bis zu 48 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RGCIRC-GDFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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