- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06026475
Роль целенаправленной инфузионной терапии в ускорении восстановления после хирургических операций при желудочно-кишечных онкохирургиях (GDFT ERAS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предлагаемое исследование исследователи планируют включить в общей сложности 60 пациентов, по 30 из которых будут отнесены к группам GDFT (SVV) и CVP, принадлежащим к ASA (Американское общество анестезиологов) степени I/II/III. Исследование будет проводиться после получения письменного информированного согласия от всем пациентам и одобрению научного комитета и Институционального наблюдательного совета (IRB). Все пациенты будут получать одну треть жидкости для голодания в виде кристаллоидов в течение первого часа операции. Вечером накануне и в день операции всем пациентам будет даваться углеводная нагрузка в соответствии с протоколом. Мониторинг включал 5 отведений ЭКГ SPO2, ETCO2, инвазивное артериальное давление (ИБД - лучевое), ЦВД (место IJV), внутреннюю температуру.
Всем пациентам будет проводиться стандартная общая анестезия с использованием оральной эндотрахеальной трубки и вентиляции с прерывистым положительным давлением. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу целевой жидкостной терапии (GDFT) / SVV - изменение ударного объема, либо в группу традиционного центрального венозного давления - группу жидкостной терапии под контролем ЦВД. .
Во время операции будут отмечаться частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление, диурез, кровопотеря, уровень лактата сыворотки крови.
Для группы SVV - значения SVV, индекса ударного объема (SVI), индекса системного сосудистого сопротивления (SVRI), сердечного индекса (CI) будут записываться каждые 30 минут. Цель состоит в том, чтобы поддерживать значение SVV> 11 и вводить болюсно 200 мл коллоида каждый раз. Значения SVV превышают11. Должны быть зарегистрированы значения SVV, SV, SV, SVI и SVRI до и после болюса.
Для группы ЦВД - цель состоит в том, чтобы поддерживать значения ЦВД в пределах 8-12 см вод. ст., а при снижении значения < 8 будет введен коллоидный болюс объемом 200 мл и будет отмечено изменение значения ЦВД.
Пациенты в обеих группах получат инфузию норадреналина, если САД <70 мм рт. ст. с оптимальным переливанием жидкости. Целью для переливания эритроцитов будет значение гематокрита < 24. Послеоперационное ЧСС, САД, I/O-диаграмма, креатинин сыворотки, лактат сыворотки, Должны быть отмечены звуки кишечника, потребность в инотропах, визуальная аналоговая оценка, питание через зонд Райлса, эпидуральная анальгезия, продолжительность пребывания (часы в отделении интенсивной терапии) и любые послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please Select
-
New Delhi, Please Select, Индия, 110078
- Anita Kulkarni
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановые обширные открытые онкохирургические операции на желудочно-кишечном тракте.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Роботизированная хирургия.
- Лапароскопическая хирургия.
- Аритмии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интраоперационная целенаправленная инфузионная терапия (GDFT) под контролем изменения ударного объема (SVV)
Когда значения SVV превысят 11, будет введено болюсно 200 мл.
необходимо отметить постболюсное изменение значений SVV, SV, SVI и CI.
|
Пациенты будут получать жидкость во время операции с целью поддержания SVV ниже 11.
|
|
Активный компаратор: Интраоперационная традиционная инфузионная терапия (CFT) под контролем центрального венозного давления (ЦВД).
Когда значения ЦВД снизятся ниже 8 см/с водного столба, будет введено 200 мл болюса коллоида. Необходимо отметить изменение значений после болюса.
|
Пациенты будут получать жидкость во время операции с целью поддержания ЦВД на уровне 8–12 см водного столба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 5 дней.
|
Время перевода больных обеих групп в палату в часах.
|
до 5 дней.
|
|
Послеоперационный уровень лактата в сыворотке ммоль/л
Временное ограничение: до 48 часов
|
Уровни лактата в сыворотке будут измеряться в отделении интенсивной терапии.
|
до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень креатинина сыворотки, мг/дл.
Временное ограничение: До 48 часов.
|
Уровни сывороточного креатинина будут измеряться в отделении интенсивной терапии.
|
До 48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RGCIRC-GDFT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .