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Papel de la fluidoterapia dirigida a objetivos en la recuperación mejorada después de la cirugía en oncocirugías gastrointestinales (GDFT ERAS)

3 de marzo de 2024 actualizado por: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) son vías de atención perioperatoria multimodal diseñadas para lograr una recuperación temprana y reducir la morbilidad posoperatoria después de procedimientos quirúrgicos manteniendo la función preoperatoria de los órganos y reduciendo la profunda respuesta al estrés después de la cirugía. Los elementos clave de los protocolos ERAS incluyen asesoramiento preoperatorio, optimización de nutrición, regímenes analgésicos y anestésicos estandarizados, fluidoterapia dirigida a objetivos, movilización temprana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para el estudio propuesto, los investigadores planean incluir un total de 60 pacientes, 30 de cada uno asignados al Grupo GDFT (SVV) y CVP, pertenecientes a la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiología) de Grado I/II/III, el estudio se llevará a cabo después de obtener el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes y la aprobación del comité científico y la Junta de Revisión Institucional (IRB). Todos los pacientes recibirán un tercio del líquido de inanición como cristaloide durante la primera hora de la cirugía. La noche anterior y el día de la cirugía se administrará una carga de carbohidratos a todos los pacientes de acuerdo con el protocolo. El monitoreo incluyó ECG de 5 derivaciones SPO2, ETCO2, presión arterial invasiva (IBP - Radial), PVC (sitio IJV), temperatura central.

A todos los pacientes se les administrará anestesia general estándar con tubo endotraqueal oral y ventilación con presión positiva intermitente. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT) /SVV - variación del volumen sistólico o presión venosa central convencional - grupo de fluidoterapia guiada por CVP .

Durante la cirugía: se anotarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial media, la producción de orina, la pérdida de sangre y los niveles de lactato sérico.

Para el grupo SVV: SVV, índice de volumen sistólico (SVI), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI), valores del índice cardíaco (IC) se anotarán cada 30 minutos; el objetivo es mantener el valor SVV >11 y administrar un bolo coloidal de 200 ml siempre que Los valores de SVV aumentan por encima de 11. Se registrarán SVV, SV, SVI y SVRI antes y después del bolo.

Para el grupo CVP: el objetivo es mantener los valores de CVP entre 8 y 12 cmsH20 y para disminuir el valor <8 se administrará un bolo coloidal de 200 ml y se anotará el cambio en el valor de CVP.

Los pacientes de ambos grupos recibirán una infusión de noradrenalina si la PAM <70 mmHg con una transfusión de líquido óptima. El objetivo de la transfusión de concentrados de glóbulos rojos será el valor del hematocrito <24 FC posoperatoria, PAM, gráficos de E/S, creatinina sérica, lactato sérico, Se anotarán los ruidos intestinales, el requisito de inotrópicos, la puntuación visual analógica, la alimentación por sonda Ryles, la analgesia epidural, la duración de la estancia (horas en SICU) y cualquier complicación posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Please Select
      • New Delhi, Please Select, India, 110078
        • Anita Kulkarni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Oncocirugías gastrointestinales abiertas mayores electivas.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Cirugía robótica.
  • Cirugía laparoscópica.
  • Arritmias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de fluidos intraoperatoria dirigida por objetivos (GDFT) guiada por la variación del volumen sistólico (SVV)
Cuando los valores de SVV aumenten por encima de 11 se administrará un bolo coloidal de 200 ml. Se anotará el cambio posbolo en los valores de SVV, SV, SVI y CI.
Los pacientes recibirán líquido durante la cirugía con el objetivo de mantener el SVV por debajo de 11.
Comparador activo: Fluidoterapia Intraoperatoria Convencional (CFT) guiada por Presión Venosa Central (PVC).
Cuando los valores de PVC disminuyan por debajo de 8 cmsH20, se administrará un bolo coloide de 200 ml. Se anotarán los cambios posbolo en los valores.
Los pacientes recibirán líquido durante la cirugía con el objetivo de mantener la PVC entre 8 y 12 cm H20.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 5 días.
Tiempo de traslado de los pacientes de ambos grupos a la sala en horas.
hasta 5 días.
Suero postoperatorio Niveles de lactato mmol/L
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Los niveles de lactato sérico se medirán en la SICU
hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de creatinina sérica mg/dL.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas.
Los niveles de creatinina sérica se medirán en la SICU.
Hasta 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RGCIRC-GDFT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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