- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06026475
Papel de la fluidoterapia dirigida a objetivos en la recuperación mejorada después de la cirugía en oncocirugías gastrointestinales (GDFT ERAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el estudio propuesto, los investigadores planean incluir un total de 60 pacientes, 30 de cada uno asignados al Grupo GDFT (SVV) y CVP, pertenecientes a la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiología) de Grado I/II/III, el estudio se llevará a cabo después de obtener el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes y la aprobación del comité científico y la Junta de Revisión Institucional (IRB). Todos los pacientes recibirán un tercio del líquido de inanición como cristaloide durante la primera hora de la cirugía. La noche anterior y el día de la cirugía se administrará una carga de carbohidratos a todos los pacientes de acuerdo con el protocolo. El monitoreo incluyó ECG de 5 derivaciones SPO2, ETCO2, presión arterial invasiva (IBP - Radial), PVC (sitio IJV), temperatura central.
A todos los pacientes se les administrará anestesia general estándar con tubo endotraqueal oral y ventilación con presión positiva intermitente. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT) /SVV - variación del volumen sistólico o presión venosa central convencional - grupo de fluidoterapia guiada por CVP .
Durante la cirugía: se anotarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial media, la producción de orina, la pérdida de sangre y los niveles de lactato sérico.
Para el grupo SVV: SVV, índice de volumen sistólico (SVI), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI), valores del índice cardíaco (IC) se anotarán cada 30 minutos; el objetivo es mantener el valor SVV >11 y administrar un bolo coloidal de 200 ml siempre que Los valores de SVV aumentan por encima de 11. Se registrarán SVV, SV, SVI y SVRI antes y después del bolo.
Para el grupo CVP: el objetivo es mantener los valores de CVP entre 8 y 12 cmsH20 y para disminuir el valor <8 se administrará un bolo coloidal de 200 ml y se anotará el cambio en el valor de CVP.
Los pacientes de ambos grupos recibirán una infusión de noradrenalina si la PAM <70 mmHg con una transfusión de líquido óptima. El objetivo de la transfusión de concentrados de glóbulos rojos será el valor del hematocrito <24 FC posoperatoria, PAM, gráficos de E/S, creatinina sérica, lactato sérico, Se anotarán los ruidos intestinales, el requisito de inotrópicos, la puntuación visual analógica, la alimentación por sonda Ryles, la analgesia epidural, la duración de la estancia (horas en SICU) y cualquier complicación posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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New Delhi, Please Select, India, 110078
- Anita Kulkarni
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oncocirugías gastrointestinales abiertas mayores electivas.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Cirugía robótica.
- Cirugía laparoscópica.
- Arritmias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de fluidos intraoperatoria dirigida por objetivos (GDFT) guiada por la variación del volumen sistólico (SVV)
Cuando los valores de SVV aumenten por encima de 11 se administrará un bolo coloidal de 200 ml.
Se anotará el cambio posbolo en los valores de SVV, SV, SVI y CI.
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Los pacientes recibirán líquido durante la cirugía con el objetivo de mantener el SVV por debajo de 11.
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Comparador activo: Fluidoterapia Intraoperatoria Convencional (CFT) guiada por Presión Venosa Central (PVC).
Cuando los valores de PVC disminuyan por debajo de 8 cmsH20, se administrará un bolo coloide de 200 ml. Se anotarán los cambios posbolo en los valores.
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Los pacientes recibirán líquido durante la cirugía con el objetivo de mantener la PVC entre 8 y 12 cm H20.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 5 días.
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Tiempo de traslado de los pacientes de ambos grupos a la sala en horas.
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hasta 5 días.
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Suero postoperatorio Niveles de lactato mmol/L
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Los niveles de lactato sérico se medirán en la SICU
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hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de creatinina sérica mg/dL.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas.
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Los niveles de creatinina sérica se medirán en la SICU.
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Hasta 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RGCIRC-GDFT
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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