- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06026475
Rôle de la thérapie liquidienne dirigée par un objectif dans une récupération améliorée après une chirurgie dans les oncochirurgies gastro-intestinales (GDFT ERAS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour l'étude proposée, les enquêteurs prévoient d'inclure un total de 60 patients, 30 chacun étant attribués au groupe GDFT (SVV) et CVP, appartenant à l'ASA (American Society of Anesthesiology) Grade I/II/III, l'étude sera menée après avoir obtenu le consentement éclairé écrit de tous les patients et l'approbation du comité scientifique et de l'Institutional Review Board (IRB). Tous les patients recevront un tiers de liquide de famine sous forme de cristalloïde pendant la première heure de chirurgie. La nuit avant et le jour de la chirurgie, une charge carbonique sera administrée à tous les patients selon le protocole. La surveillance comprenait un ECG à 5 dérivations SPO2, ETCO2, une pression artérielle invasive (IBP - Radial), une CVP (site IJV), une température centrale.
Une anesthésie générale standard avec sonde endotrachéale orale et ventilation à pression positive intermittente sera administrée à tous les patients. Les patients seront répartis au hasard entre un groupe de thérapie fluidique dirigée par objectif (GDFT) / SVV - Variation du volume systolique ou une pression veineuse centrale conventionnelle - Groupe de thérapie fluidique guidée par CVP. .
Pendant l'intervention chirurgicale, la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne, le débit urinaire, la perte de sang et les taux de lactate sérique seront notés.
Pour le groupe SVV - SVV, l'indice de volume vasculaire (SVI), l'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI), les valeurs de l'indice cardiaque (IC) seront notées toutes les 30 minutes - l'objectif est de maintenir la valeur SVV > 11 et d'administrer un bolus colloïdal de 200 ml à chaque fois. Les valeurs SVV dépassent 11. Les SVV, SV, SVI et SVRI avant et après bolus doivent être enregistrés.
Pour le groupe CVP - L'objectif est de maintenir les valeurs CVP entre 8 et 12 cmsH20 et pour une diminution de la valeur <8, un bolus colloïdal de 200 ml sera administré et le changement de la valeur CVP sera noté.
Les patients des deux groupes recevront une perfusion de noradrénaline si MAP <70 mmHg avec une transfusion liquidienne optimale. La cible de transfusion du concentré de globules rouges sera la valeur de l'hématocrite < 24 HR postopératoire, MAP, cartographie des E/S, créatinine sérique, lactate sérique, bruits intestinaux, besoin d'inotrope, score analogique visuel, alimentation par sonde Ryles, analgésie péridurale, durée du séjour (heures en SICU) et toute complication postopératoire doit être noté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Please Select
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New Delhi, Please Select, Inde, 110078
- Anita Kulkarni
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Oncochirurgies gastro-intestinales ouvertes majeures électives.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Chirurgie robotique.
- Chirurgie laparoscopique.
- Arythmies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie fluidique peropératoire dirigée par un objectif (GDFT) guidée par la variation du volume systolique (SVV)
Lorsque les valeurs SVV dépassent 11 bolus colloïdaux, 200 ml seront administrés.
le changement post-bolus des valeurs de SVV, SV, SVI et CI doit être noté.
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Les patients recevront du liquide pendant la chirurgie dans le but de maintenir la SVV en dessous de 11
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Comparateur actif: Thérapie liquidienne conventionnelle peropératoire (CFT) guidée par la pression veineuse centrale (CVP).
Lorsque les valeurs de CVP diminuent en dessous de 8 cmsH20, un bolus colloïdal de 200 ml sera administré. Le changement des valeurs après le bolus doit être noté.
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Les patients recevront du liquide pendant la chirurgie dans le but de maintenir la CVP entre 8 et 12 cm H20
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 5 jours.
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Temps de transfert des patients des deux groupes vers le service en heures.
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jusqu'à 5 jours.
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Taux de lactate sérique postopératoire mmol/L
Délai: jusqu'à 48 heures
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Les niveaux de lactate sérique seront mesurés dans le SICU
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jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de créatinine sérique mg/dL.
Délai: Jusqu'à 48 heures.
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Les niveaux de créatinine sérique seront mesurés dans le SICU.
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Jusqu'à 48 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RGCIRC-GDFT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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