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Rôle de la thérapie liquidienne dirigée par un objectif dans une récupération améliorée après une chirurgie dans les oncochirurgies gastro-intestinales (GDFT ERAS)

3 mars 2024 mis à jour par: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Les protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) sont des parcours de soins périopératoires multimodaux conçus pour obtenir une récupération précoce et réduire la morbidité postopératoire après des interventions chirurgicales en maintenant la fonction préopératoire des organes et en réduisant la réponse au stress profond après la chirurgie. Les éléments clés des protocoles ERAS comprennent le conseil préopératoire, l'optimisation de nutrition, schémas thérapeutiques analgésiques et anesthésiques standardisés, thérapie liquidienne ciblée, mobilisation précoce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour l'étude proposée, les enquêteurs prévoient d'inclure un total de 60 patients, 30 chacun étant attribués au groupe GDFT (SVV) et CVP, appartenant à l'ASA (American Society of Anesthesiology) Grade I/II/III, l'étude sera menée après avoir obtenu le consentement éclairé écrit de tous les patients et l'approbation du comité scientifique et de l'Institutional Review Board (IRB). Tous les patients recevront un tiers de liquide de famine sous forme de cristalloïde pendant la première heure de chirurgie. La nuit avant et le jour de la chirurgie, une charge carbonique sera administrée à tous les patients selon le protocole. La surveillance comprenait un ECG à 5 dérivations SPO2, ETCO2, une pression artérielle invasive (IBP - Radial), une CVP (site IJV), une température centrale.

Une anesthésie générale standard avec sonde endotrachéale orale et ventilation à pression positive intermittente sera administrée à tous les patients. Les patients seront répartis au hasard entre un groupe de thérapie fluidique dirigée par objectif (GDFT) / SVV - Variation du volume systolique ou une pression veineuse centrale conventionnelle - Groupe de thérapie fluidique guidée par CVP. .

Pendant l'intervention chirurgicale, la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne, le débit urinaire, la perte de sang et les taux de lactate sérique seront notés.

Pour le groupe SVV - SVV, l'indice de volume vasculaire (SVI), l'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI), les valeurs de l'indice cardiaque (IC) seront notées toutes les 30 minutes - l'objectif est de maintenir la valeur SVV > 11 et d'administrer un bolus colloïdal de 200 ml à chaque fois. Les valeurs SVV dépassent 11. Les SVV, SV, SVI et SVRI avant et après bolus doivent être enregistrés.

Pour le groupe CVP - L'objectif est de maintenir les valeurs CVP entre 8 et 12 cmsH20 et pour une diminution de la valeur <8, un bolus colloïdal de 200 ml sera administré et le changement de la valeur CVP sera noté.

Les patients des deux groupes recevront une perfusion de noradrénaline si MAP <70 mmHg avec une transfusion liquidienne optimale. La cible de transfusion du concentré de globules rouges sera la valeur de l'hématocrite < 24 HR postopératoire, MAP, cartographie des E/S, créatinine sérique, lactate sérique, bruits intestinaux, besoin d'inotrope, score analogique visuel, alimentation par sonde Ryles, analgésie péridurale, durée du séjour (heures en SICU) et toute complication postopératoire doit être noté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Please Select
      • New Delhi, Please Select, Inde, 110078
        • Anita Kulkarni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Oncochirurgies gastro-intestinales ouvertes majeures électives.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Chirurgie robotique.
  • Chirurgie laparoscopique.
  • Arythmies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie fluidique peropératoire dirigée par un objectif (GDFT) guidée par la variation du volume systolique (SVV)
Lorsque les valeurs SVV dépassent 11 bolus colloïdaux, 200 ml seront administrés. le changement post-bolus des valeurs de SVV, SV, SVI et CI doit être noté.
Les patients recevront du liquide pendant la chirurgie dans le but de maintenir la SVV en dessous de 11
Comparateur actif: Thérapie liquidienne conventionnelle peropératoire (CFT) guidée par la pression veineuse centrale (CVP).
Lorsque les valeurs de CVP diminuent en dessous de 8 cmsH20, un bolus colloïdal de 200 ml sera administré. Le changement des valeurs après le bolus doit être noté.
Les patients recevront du liquide pendant la chirurgie dans le but de maintenir la CVP entre 8 et 12 cm H20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 5 jours.
Temps de transfert des patients des deux groupes vers le service en heures.
jusqu'à 5 jours.
Taux de lactate sérique postopératoire mmol/L
Délai: jusqu'à 48 heures
Les niveaux de lactate sérique seront mesurés dans le SICU
jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de créatinine sérique mg/dL.
Délai: Jusqu'à 48 heures.
Les niveaux de créatinine sérique seront mesurés dans le SICU.
Jusqu'à 48 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

7 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGCIRC-GDFT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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