Role cíleně zaměřené tekutinové terapie při zvýšené rekonvalescenci po operacích v gastrointestinálních onkochirurgiích (GDFT ERAS)
Role cíleně zaměřené tekutinové terapie při zvýšené rekonvalescenci po operaci u gastrointestinálních onkochirurgických zákroků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro navrhovanou studii plánují výzkumníci zahrnout celkem 60 pacientů, z nichž 30 bude přiděleno do skupiny GDFT(SVV) a CVP, patřících do ASA (Americká společnost pro anesteziologii) stupně I/II/III, studie bude provedena po obdržení písemného informovaného souhlasu od všech pacientů a schválení od vědecké komise a Institutional Review Board (IRB). Všichni pacienti dostanou jednu třetinu hladovějící tekutiny jako krystaloid během první hodiny operace. Noc před a v den operace bude všem pacientům podána karbo zátěž podle protokolu. Monitorování zahrnovalo 5svodové EKG SPO2,ETCO2, invazivní krevní tlak (IBP - radiální), CVP (místo IJV), teplotu jádra.
Všem pacientům bude poskytnuta standardní celková anestézie s perorální endotracheální kanylou a intermitentní pozitivní tlakovou ventilací. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny cílené tekutinové terapie (GDFT) /SVV - variace objemu mrtvice nebo konvenční centrální venózní tlak - CVP řízená tekutinová terapie .
Během operace – srdeční frekvence, střední arteriální krevní tlak, výdej moči, krevní ztráta, hladina laktátu v séru bude zaznamenána.
Pro skupinu SVV - SVV , index zdvihového objemu (SVI), index systémové vaskulární rezistence (SVRI), hodnoty srdečního indexu (CI) budou zaznamenávány každých 30 minut – cílem je udržet hodnotu SVV > 11 a kdykoli podat koloidní bolus 200 ml Hodnoty SVV stoupají nad 11. Před bolusem a po něm se zaznamenají SVV, SV, SVI a SVRI.
Pro skupinu CVP - Cílem je udržet hodnoty CVP mezi 8-12 cmsH20 a pro snížení hodnoty < 8 bude podán koloidní bolus 200 ml a bude zaznamenána změna hodnoty CVP.
Pacienti v obou skupinách dostanou infuzi noradrenalinu, pokud MAP <70 mmHg s optimální transfuzí tekutin. Cílem pro transfuzi sbalených červených krvinek bude hodnota hematokritu < 24 Pooperační HR, MAP, I/O-grafing, sérový kreatinin, sérový laktát, zaznamenají se střevní zvuky, potřeba inotropu, vizuální analogové skóre, krmení Ryles sondou, epidurální analgezie, délka pobytu (hodiny na JIP) a jakékoli pooperační komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anita Kulkarni, MD
- Telefonní číslo: +91 9891064785
- E-mail: anitackulkarni@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shagun Bhatia, DNB
- Telefonní číslo: +91 9891769779
- E-mail: drshagun_2010@rediffmail.com
Studijní místa
-
-
Please Select
-
New Delhi, Please Select, Indie, 110078
- Anita Kulkarni
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelné hlavní otevřené gastrointestinální onkochirurgie .
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Robotická chirurgie.
- Laparoskopická chirurgie.
- Arytmie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intraoperační cílově řízená tekutinová terapie (GDFT) vedená variací objemu mrtvice (SVV)
Když se hodnoty SVV zvýší nad 11 koloidních bolusů, podá se 200 ml.
postbolusová změna hodnot SVV , SV , SVI a CI se zaznamená.
|
Pacienti dostanou tekutiny během operace s cílem udržet SVV pod 11
|
|
Aktivní komparátor: Intraoperační konvenční tekutinová terapie (CFT) řízená centrálním venózním tlakem (CVP) .
Když hodnoty CVP klesnou pod 8 cmsH20, bude podán koloidní bolus 200 ml. Změna hodnot po bolusu musí být zaznamenána.
|
Pacienti dostanou tekutinu během operace s cílem udržet CVP mezi 8-12 cm H20
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 5 dní.
|
Doba přesunu pacientů v obou skupinách na oddělení v hodinách.
|
až 5 dní.
|
|
Pooperační hladiny laktátu v séru mmol/l
Časové okno: až 48 hodin
|
Hladiny laktátu v séru budou měřeny na SICU
|
až 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny kreatininu v séru mg/dl.
Časové okno: Až 48 hodin.
|
Hladiny kreatininu v séru budou měřeny na JIP.
|
Až 48 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RGCIRC-GDFT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .