Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ukierunkowanej terapii płynami w poprawie rekonwalescencji po operacjach onkochirurgicznych przewodu pokarmowego (GDFT ERAS)

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Protokoły usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) to wielomodalne ścieżki opieki okołooperacyjnej zaprojektowane w celu osiągnięcia wczesnego powrotu do zdrowia i zmniejszenia zachorowalności pooperacyjnej po zabiegach chirurgicznych poprzez utrzymanie przedoperacyjnej funkcji narządów i zmniejszenie głębokiej reakcji na stres po operacji. Kluczowe elementy protokołów ERAS obejmują poradnictwo przedoperacyjne, optymalizację żywienia, standaryzowane schematy leczenia przeciwbólowego i znieczulającego, ukierunkowana na cel terapia płynami, wczesna mobilizacja.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przypadku proponowanego badania badacze planują objąć łącznie 60 pacjentów, po 30 przydzielonych do grupy GDFT(SVV) i CVP, należących do ASA (American Society of Anesthesiology) stopnia I/II/III, badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od wszystkich pacjentów oraz zgodę komitetu naukowego i Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB). Wszyscy pacjenci otrzymają jedną trzecią płynu głodowego w postaci krystaloidów w ciągu pierwszej godziny operacji. Na noc przed i w dniu operacji wszystkim pacjentom zostanie podane obciążenie węglowodanami zgodnie z protokołem. Monitorowanie obejmowało SPO2 w 5 odprowadzeniach EKG, ETCO2, inwazyjne ciśnienie krwi (IBP – promieniowe), CVP (miejsce IJV), temperaturę głęboką.

Wszystkim pacjentom zostanie zastosowane standardowe znieczulenie ogólne za pomocą doustnej rurki dotchawiczej i przerywanej wentylacji nadciśnieniowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapii płynami ukierunkowanej na cel (GDFT) /SVV – zmiana objętości wyrzutowej lub do grupy terapii płynami pod kontrolą konwencjonalnego centralnego ciśnienia żylnego – pod kontrolą CVP .

Podczas operacji rejestrowane będą: tętno, średnie ciśnienie tętnicze krwi, wydalanie moczu, utrata krwi, poziom mleczanu w osoczu.

Dla Grupy SVV - wartości SVV, wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI), wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI), indeksu sercowego (CI) będą zapisywane co 30 minut – celem jest utrzymanie wartości SVV > 11 i podanie bolusu koloidu 200 ml za każdym razem Wartości SVV wzrastają powyżej 11. Przed i po bolusie rejestruje się SVV, SV, SVI i SVRI.

Dla grupy CVP – celem jest utrzymanie wartości CVP w zakresie 8-12 cmsH20, a w przypadku spadku wartości zostanie podanych < 8 bolusów koloidowych o pojemności 200 ml i odnotowana zostanie zmiana wartości CVP.

Pacjenci w obu grupach otrzymają wlew noradrenaliny, jeśli MAP < 70 mmHg przy optymalnej transfuzji płynów. Docelowym celem przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych będzie wartość hematokrytu < 24 HR pooperacyjne, MAP, wykresy I/O, kreatynina w surowicy, mleczan w surowicy, odgłosy jelit, zapotrzebowanie na inotropę, punktację wzrokowo-analogową, karmienie przez rurkę Rylesa, znieczulenie zewnątrzoponowe, długość pobytu (godziny na oddziale intensywnej terapii) i wszelkie powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Please Select
      • New Delhi, Please Select, Indie, 110078
        • Anita Kulkarni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowe duże otwarte operacje onkochirurgiczne przewodu pokarmowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Chirurgia robotyczna.
  • Chirurgia laparoskopowa.
  • Arytmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Śródoperacyjna terapia płynami ukierunkowana na cel (GDFT) kierowana na podstawie zmienności objętości wyrzutowej (SVV)
Gdy wartość SVV wzrośnie powyżej 11, zostanie podany bolus koloidowy o pojemności 200 ml. Należy odnotować zmianę wartości SVV, SV, SVI i CI po bolusie.
Pacjenci będą otrzymywać płyn podczas operacji w celu utrzymania SVV poniżej 11
Aktywny komparator: Śródoperacyjna konwencjonalna płynoterapia (CFT) sterowana centralnym ciśnieniem żylnym (CVP).
Gdy wartości CVP spadną poniżej 8 cmsH20, zostanie podany bolus koloidowy w ilości 200 ml. Należy odnotować zmianę wartości po bolusie.
Pacjenci otrzymają płyn podczas operacji w celu utrzymania CVP w zakresie 8–12 cm H2O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: do 5 dni.
Czas przemieszczania się pacjentów obu grup na oddział w godzinach.
do 5 dni.
Poziom mleczanów w surowicy pooperacyjnej mmol/l
Ramy czasowe: do 48 godzin
Poziom mleczanu w surowicy będzie mierzony na oddziale SICU
do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kreatyniny w surowicy mg/dL.
Ramy czasowe: Do 48 godzin.
Poziom kreatyniny w surowicy będzie mierzony na oddziale SICU.
Do 48 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGCIRC-GDFT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ulepszone odzyskiwanie

Subskrybuj