- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06026475
Rola ukierunkowanej terapii płynami w poprawie rekonwalescencji po operacjach onkochirurgicznych przewodu pokarmowego (GDFT ERAS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku proponowanego badania badacze planują objąć łącznie 60 pacjentów, po 30 przydzielonych do grupy GDFT(SVV) i CVP, należących do ASA (American Society of Anesthesiology) stopnia I/II/III, badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od wszystkich pacjentów oraz zgodę komitetu naukowego i Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB). Wszyscy pacjenci otrzymają jedną trzecią płynu głodowego w postaci krystaloidów w ciągu pierwszej godziny operacji. Na noc przed i w dniu operacji wszystkim pacjentom zostanie podane obciążenie węglowodanami zgodnie z protokołem. Monitorowanie obejmowało SPO2 w 5 odprowadzeniach EKG, ETCO2, inwazyjne ciśnienie krwi (IBP – promieniowe), CVP (miejsce IJV), temperaturę głęboką.
Wszystkim pacjentom zostanie zastosowane standardowe znieczulenie ogólne za pomocą doustnej rurki dotchawiczej i przerywanej wentylacji nadciśnieniowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapii płynami ukierunkowanej na cel (GDFT) /SVV – zmiana objętości wyrzutowej lub do grupy terapii płynami pod kontrolą konwencjonalnego centralnego ciśnienia żylnego – pod kontrolą CVP .
Podczas operacji rejestrowane będą: tętno, średnie ciśnienie tętnicze krwi, wydalanie moczu, utrata krwi, poziom mleczanu w osoczu.
Dla Grupy SVV - wartości SVV, wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI), wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI), indeksu sercowego (CI) będą zapisywane co 30 minut – celem jest utrzymanie wartości SVV > 11 i podanie bolusu koloidu 200 ml za każdym razem Wartości SVV wzrastają powyżej 11. Przed i po bolusie rejestruje się SVV, SV, SVI i SVRI.
Dla grupy CVP – celem jest utrzymanie wartości CVP w zakresie 8-12 cmsH20, a w przypadku spadku wartości zostanie podanych < 8 bolusów koloidowych o pojemności 200 ml i odnotowana zostanie zmiana wartości CVP.
Pacjenci w obu grupach otrzymają wlew noradrenaliny, jeśli MAP < 70 mmHg przy optymalnej transfuzji płynów. Docelowym celem przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych będzie wartość hematokrytu < 24 HR pooperacyjne, MAP, wykresy I/O, kreatynina w surowicy, mleczan w surowicy, odgłosy jelit, zapotrzebowanie na inotropę, punktację wzrokowo-analogową, karmienie przez rurkę Rylesa, znieczulenie zewnątrzoponowe, długość pobytu (godziny na oddziale intensywnej terapii) i wszelkie powikłania pooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
New Delhi, Please Select, Indie, 110078
- Anita Kulkarni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowe duże otwarte operacje onkochirurgiczne przewodu pokarmowego.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Chirurgia robotyczna.
- Chirurgia laparoskopowa.
- Arytmie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Śródoperacyjna terapia płynami ukierunkowana na cel (GDFT) kierowana na podstawie zmienności objętości wyrzutowej (SVV)
Gdy wartość SVV wzrośnie powyżej 11, zostanie podany bolus koloidowy o pojemności 200 ml.
Należy odnotować zmianę wartości SVV, SV, SVI i CI po bolusie.
|
Pacjenci będą otrzymywać płyn podczas operacji w celu utrzymania SVV poniżej 11
|
|
Aktywny komparator: Śródoperacyjna konwencjonalna płynoterapia (CFT) sterowana centralnym ciśnieniem żylnym (CVP).
Gdy wartości CVP spadną poniżej 8 cmsH20, zostanie podany bolus koloidowy w ilości 200 ml. Należy odnotować zmianę wartości po bolusie.
|
Pacjenci otrzymają płyn podczas operacji w celu utrzymania CVP w zakresie 8–12 cm H2O
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: do 5 dni.
|
Czas przemieszczania się pacjentów obu grup na oddział w godzinach.
|
do 5 dni.
|
|
Poziom mleczanów w surowicy pooperacyjnej mmol/l
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Poziom mleczanu w surowicy będzie mierzony na oddziale SICU
|
do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kreatyniny w surowicy mg/dL.
Ramy czasowe: Do 48 godzin.
|
Poziom kreatyniny w surowicy będzie mierzony na oddziale SICU.
|
Do 48 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGCIRC-GDFT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ulepszone odzyskiwanie
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalJeszcze nie rekrutacjaCoaching Recovery Coaching dla TUD
-
Zhonghua Chen,MDChina (Zhejiang) Health technology RESEARCH and development and transformation...RekrutacyjnyRemimazolam Benzenesulfonate na Nenhanced Recovery po operacji | Możliwy mechanizm molekularny benzenosulfonianu remimazolamuChiny