Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för målinriktad vätsketerapi i förbättrad återhämtning efter operation vid oncokirurgi i mag-tarmkanalen (GDFT ERAS)

3 mars 2024 uppdaterad av: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Rollen för målinriktad vätsketerapi i förbättrad återhämtning efter operation vid onco-operationer i mag-tarmkanalen

Protokoll för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) är multimodala perioperativa vårdvägar utformade för att uppnå tidig återhämtning och minska postoperativ sjuklighet efter kirurgiska ingrepp genom att bibehålla preoperativ organfunktion och minska den djupgående stressresponsen efter operationen. Nyckelelementen i ERAS-protokollen inkluderar preoperativ rådgivning, optimering av nutrition, standardiserade smärtstillande och anestesiregimer, målinriktad vätsketerapi tidig mobilisering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För den föreslagna studien planerar utredarna att inkludera totalt 60 patienter med 30 vardera tilldelade GDFT(SVV) och CVP Group, tillhörande ASA (American Society of Anesthesiology) Grade I/II/III, kommer studien att genomföras efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från alla patienter och godkännande från den vetenskapliga kommittén och Institutional Review Board (IRB). Alla patienter kommer att få en tredjedel svältvätska som kristalloid under den första timmen av operationen. Natten före och på dagen för operationen kommer koldioxid att ges till alla patienter enligt protokollet. Övervakning inkluderade 5-avlednings EKG SPO2,ETCO2, invasivt blodtryck (IBP - Radiell), CVP (plats IJV), kärntemperatur.

Standard allmän anestesi med oral endotrakealtub och intermittent positivt tryckventilation kommer att ges till alla patienter. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen målstyrd vätsketerapi (GDFT) /SVV - slagvolymvariation eller konventionell centralt venöst tryck - CVP-guidad vätsketerapigrupp .

Under operationen - hjärtfrekvens, medelartärt blodtryck, urinproduktion, blodförlust, seumlaktatnivåer kommer att noteras.

För SVV Group - SVV , Stroke Volume Index (SVI), Systemic Vascular Resistance Index (SVRI), Cardiac Index (CI) kommer värden att noteras var 30:e minut - målet är att bibehålla SVV-värdet >11 och att ge kolloidbolus 200 ml närhelst SVV-värden stiger över11. SVV, SV, SVI och SVRI ska registreras före och efter bolus.

För CVP Group - Målet är att bibehålla CVP-värden mellan 8-12 cmsH20 och för värdeminskning < 8 kolloidbolus på 200 ml kommer att ges och förändring i CVP-värde kommer att noteras.

Patienter i båda grupperna kommer att få Noradrenalininfusion om MAP <70 mmHg med optimal vätsketransfusion. Mål för transfusion Packade röda blodkroppar kommer att vara värdet av hematokrit < 24 Postoperativ HR, MAP, I/O-kartläggning, Serumkreatinin, Serumlaktat, tarmljud, krav på inotrop, visuell analog poäng, Ryles sondmatning, epidural analgesi, vistelselängd (timmar på SICU) och eventuella postoperativa komplikationer ska noteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Please Select
      • New Delhi, Please Select, Indien, 110078
        • Anita Kulkarni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiva stora öppna gastrointestinala oncosurgeries.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Robotkirurgi.
  • Laparoskopisk kirurgi.
  • Arytmier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraoperativ målstyrd vätsketerapi (GDFT) styrd av Stroke Volume Variation (SVV)
När SVV-värdena ökar över 11 kolloidbolus kommer 200 ml att administreras. postbolusändring i värden för SVV , SV , SVI och CI ska noteras.
Patienterna kommer att få vätska under operationen med målet att bibehålla SVV under 11
Aktiv komparator: Intraoperativ konventionell vätsketerapi (CFT) styrd av centralt venöst tryck (CVP).
När CVP-värdena sjunker under 8 cmsH20 kommer kolloidbolus 200ml att administreras. Postbolusförändringar i värden ska noteras.
Patienterna kommer att få vätska under operationen med målet att bibehålla CVP mellan 8-12 cm H20

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 5 dagar.
Tid för förflyttning av patienter i båda grupperna till avdelningen i timmar.
upp till 5 dagar.
Postoperativt serum Laktatnivåer mmol/L
Tidsram: upp till 48 timmar
Serumlaktatnivåer kommer att mätas på SICU
upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkreatininnivåer mg/dL.
Tidsram: Upp till 48 timmar.
Serumkreatininnivåer kommer att mätas på SICU.
Upp till 48 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Första postat (Faktisk)

7 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera