- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06026475
Rollen för målinriktad vätsketerapi i förbättrad återhämtning efter operation vid oncokirurgi i mag-tarmkanalen (GDFT ERAS)
Rollen för målinriktad vätsketerapi i förbättrad återhämtning efter operation vid onco-operationer i mag-tarmkanalen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För den föreslagna studien planerar utredarna att inkludera totalt 60 patienter med 30 vardera tilldelade GDFT(SVV) och CVP Group, tillhörande ASA (American Society of Anesthesiology) Grade I/II/III, kommer studien att genomföras efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från alla patienter och godkännande från den vetenskapliga kommittén och Institutional Review Board (IRB). Alla patienter kommer att få en tredjedel svältvätska som kristalloid under den första timmen av operationen. Natten före och på dagen för operationen kommer koldioxid att ges till alla patienter enligt protokollet. Övervakning inkluderade 5-avlednings EKG SPO2,ETCO2, invasivt blodtryck (IBP - Radiell), CVP (plats IJV), kärntemperatur.
Standard allmän anestesi med oral endotrakealtub och intermittent positivt tryckventilation kommer att ges till alla patienter. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen målstyrd vätsketerapi (GDFT) /SVV - slagvolymvariation eller konventionell centralt venöst tryck - CVP-guidad vätsketerapigrupp .
Under operationen - hjärtfrekvens, medelartärt blodtryck, urinproduktion, blodförlust, seumlaktatnivåer kommer att noteras.
För SVV Group - SVV , Stroke Volume Index (SVI), Systemic Vascular Resistance Index (SVRI), Cardiac Index (CI) kommer värden att noteras var 30:e minut - målet är att bibehålla SVV-värdet >11 och att ge kolloidbolus 200 ml närhelst SVV-värden stiger över11. SVV, SV, SVI och SVRI ska registreras före och efter bolus.
För CVP Group - Målet är att bibehålla CVP-värden mellan 8-12 cmsH20 och för värdeminskning < 8 kolloidbolus på 200 ml kommer att ges och förändring i CVP-värde kommer att noteras.
Patienter i båda grupperna kommer att få Noradrenalininfusion om MAP <70 mmHg med optimal vätsketransfusion. Mål för transfusion Packade röda blodkroppar kommer att vara värdet av hematokrit < 24 Postoperativ HR, MAP, I/O-kartläggning, Serumkreatinin, Serumlaktat, tarmljud, krav på inotrop, visuell analog poäng, Ryles sondmatning, epidural analgesi, vistelselängd (timmar på SICU) och eventuella postoperativa komplikationer ska noteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Please Select
-
New Delhi, Please Select, Indien, 110078
- Anita Kulkarni
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiva stora öppna gastrointestinala oncosurgeries.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Robotkirurgi.
- Laparoskopisk kirurgi.
- Arytmier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraoperativ målstyrd vätsketerapi (GDFT) styrd av Stroke Volume Variation (SVV)
När SVV-värdena ökar över 11 kolloidbolus kommer 200 ml att administreras.
postbolusändring i värden för SVV , SV , SVI och CI ska noteras.
|
Patienterna kommer att få vätska under operationen med målet att bibehålla SVV under 11
|
|
Aktiv komparator: Intraoperativ konventionell vätsketerapi (CFT) styrd av centralt venöst tryck (CVP).
När CVP-värdena sjunker under 8 cmsH20 kommer kolloidbolus 200ml att administreras. Postbolusförändringar i värden ska noteras.
|
Patienterna kommer att få vätska under operationen med målet att bibehålla CVP mellan 8-12 cm H20
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 5 dagar.
|
Tid för förflyttning av patienter i båda grupperna till avdelningen i timmar.
|
upp till 5 dagar.
|
|
Postoperativt serum Laktatnivåer mmol/L
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Serumlaktatnivåer kommer att mätas på SICU
|
upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkreatininnivåer mg/dL.
Tidsram: Upp till 48 timmar.
|
Serumkreatininnivåer kommer att mätas på SICU.
|
Upp till 48 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RGCIRC-GDFT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .