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Ruolo della fluidoterapia mirata nel miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico negli interventi di oncochirurgia gastrointestinale (GDFT ERAS)

3 marzo 2024 aggiornato da: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
I protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sono percorsi di cura perioperatoria multimodali progettati per ottenere un recupero precoce e ridurre la morbilità postoperatoria dopo le procedure chirurgiche mantenendo la funzione degli organi preoperatori e riducendo la profonda risposta allo stress dopo l'intervento chirurgico. Gli elementi chiave dei protocolli ERAS includono la consulenza preoperatoria, l'ottimizzazione di nutrizione, regimi analgesici e anestetici standardizzati, terapia fluida mirata all'obiettivo, mobilizzazione precoce.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per lo studio proposto gli investigatori intendono includere un totale di 60 pazienti di cui 30 ciascuno assegnati al gruppo GDFT (SVV) e CVP, appartenenti al grado I/II/III dell'ASA (American Society of Anesthesiology), lo studio sarà condotto dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti e l’approvazione del comitato scientifico e dell’Institutional Review Board (IRB). Tutti i pazienti riceveranno un terzo del liquido da fame sotto forma di cristalloidi durante la prima ora di intervento chirurgico. La notte prima e il giorno dell'intervento chirurgico verrà somministrato il carico di carboidrati a tutti i pazienti secondo il protocollo. Il monitoraggio includeva SPO2 dell'ECG a 5 derivazioni, ETCO2, pressione sanguigna invasiva (IBP - radiale), CVP (sito IJV), temperatura interna.

A tutti i pazienti verrà somministrata l'anestesia generale standard con tubo endotracheale orale e ventilazione intermittente a pressione positiva. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di terapia con fluidi diretti all'obiettivo (GDFT) / SVV - variazione del volume sistolico o pressione venosa centrale convenzionale - gruppo di terapia con fluidi guidati CVP .

Durante l'intervento verranno annotati la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media, la produzione di urina, la perdita di sangue, i livelli di lattato nel siero.

Per il gruppo SVV - SVV, indice del volume sistolico (SVI), indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI), indice cardiaco (CI) verranno annotati ogni 30 minuti - l'obiettivo è mantenere il valore SVV > 11 e somministrare un bolo colloidale da 200 ml ogni volta I valori SVV superano 11. Devono essere registrati SVV, SV, SVI e SVRI pre e post bolo.

Per il gruppo CVP: l'obiettivo è mantenere i valori CVP tra 8-12 cmH20 e per una diminuzione del valore < 8 verrà somministrato un bolo colloidale di 200 ml e verrà annotata la variazione del valore CVP.

I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un'infusione di noradrenalina se MAP <70 mmHg con trasfusione di liquidi ottimale. L'obiettivo per la trasfusione di globuli rossi concentrati sarà un valore di ematocrito <24 HR postoperatorio, MAP, grafici I/O, creatinina sierica, lattato sierico, Devono essere annotati i suoni intestinali, il fabbisogno di inotropi, il punteggio analogico visivo, la sonda Ryles, l'analgesia epidurale, la durata della degenza (ore in SICU) e qualsiasi complicanza postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Please Select
      • New Delhi, Please Select, India, 110078
        • Anita Kulkarni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Interventi oncochirurgici gastrointestinali maggiori elettivi a cielo aperto.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Chirurgia robotica.
  • Chirurgia laparoscopica.
  • Aritmie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fluida intraoperatoria diretta all'obiettivo (GDFT) guidata dalla variazione del volume sistolico (SVV)
Quando i valori di SVV aumenteranno al di sopra di 11 verrà somministrato un bolo colloidale da 200 ml. Si deve annotare la variazione postbolo dei valori di SVV, SV, SVI e CI.
I pazienti riceveranno liquidi durante l'intervento chirurgico con l'obiettivo di mantenere l'SVV inferiore a 11
Comparatore attivo: Fluidoterapia convenzionale intraoperatoria (CFT) guidata dalla pressione venosa centrale (CVP).
Quando i valori CVP scenderanno al di sotto di 8 cmH20 verrà somministrato un bolo colloidale da 200 ml. Si dovrà annotare la variazione dei valori postbolo.
I pazienti riceveranno liquidi durante l'intervento chirurgico con l'obiettivo di mantenere la CVP tra 8 e 12 cm H2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 5 giorni.
Tempo di trasferimento dei pazienti di entrambi i gruppi al reparto in ore.
fino a 5 giorni.
Livelli di lattato sierico postoperatorio mmol/L
Lasso di tempo: fino a 48 ore
I livelli di lattato sierico saranno misurati nella SICU
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di creatinina sierica mg/dL.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore.
I livelli di creatinina sierica saranno misurati nella SICU.
Fino a 48 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Recupero potenziato

Prove cliniche su Terapia fluida mirata all'obiettivo

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