- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06026475
Ruolo della fluidoterapia mirata nel miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico negli interventi di oncochirurgia gastrointestinale (GDFT ERAS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per lo studio proposto gli investigatori intendono includere un totale di 60 pazienti di cui 30 ciascuno assegnati al gruppo GDFT (SVV) e CVP, appartenenti al grado I/II/III dell'ASA (American Society of Anesthesiology), lo studio sarà condotto dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti e l’approvazione del comitato scientifico e dell’Institutional Review Board (IRB). Tutti i pazienti riceveranno un terzo del liquido da fame sotto forma di cristalloidi durante la prima ora di intervento chirurgico. La notte prima e il giorno dell'intervento chirurgico verrà somministrato il carico di carboidrati a tutti i pazienti secondo il protocollo. Il monitoraggio includeva SPO2 dell'ECG a 5 derivazioni, ETCO2, pressione sanguigna invasiva (IBP - radiale), CVP (sito IJV), temperatura interna.
A tutti i pazienti verrà somministrata l'anestesia generale standard con tubo endotracheale orale e ventilazione intermittente a pressione positiva. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di terapia con fluidi diretti all'obiettivo (GDFT) / SVV - variazione del volume sistolico o pressione venosa centrale convenzionale - gruppo di terapia con fluidi guidati CVP .
Durante l'intervento verranno annotati la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media, la produzione di urina, la perdita di sangue, i livelli di lattato nel siero.
Per il gruppo SVV - SVV, indice del volume sistolico (SVI), indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI), indice cardiaco (CI) verranno annotati ogni 30 minuti - l'obiettivo è mantenere il valore SVV > 11 e somministrare un bolo colloidale da 200 ml ogni volta I valori SVV superano 11. Devono essere registrati SVV, SV, SVI e SVRI pre e post bolo.
Per il gruppo CVP: l'obiettivo è mantenere i valori CVP tra 8-12 cmH20 e per una diminuzione del valore < 8 verrà somministrato un bolo colloidale di 200 ml e verrà annotata la variazione del valore CVP.
I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un'infusione di noradrenalina se MAP <70 mmHg con trasfusione di liquidi ottimale. L'obiettivo per la trasfusione di globuli rossi concentrati sarà un valore di ematocrito <24 HR postoperatorio, MAP, grafici I/O, creatinina sierica, lattato sierico, Devono essere annotati i suoni intestinali, il fabbisogno di inotropi, il punteggio analogico visivo, la sonda Ryles, l'analgesia epidurale, la durata della degenza (ore in SICU) e qualsiasi complicanza postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Please Select
-
New Delhi, Please Select, India, 110078
- Anita Kulkarni
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Interventi oncochirurgici gastrointestinali maggiori elettivi a cielo aperto.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Chirurgia robotica.
- Chirurgia laparoscopica.
- Aritmie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia fluida intraoperatoria diretta all'obiettivo (GDFT) guidata dalla variazione del volume sistolico (SVV)
Quando i valori di SVV aumenteranno al di sopra di 11 verrà somministrato un bolo colloidale da 200 ml.
Si deve annotare la variazione postbolo dei valori di SVV, SV, SVI e CI.
|
I pazienti riceveranno liquidi durante l'intervento chirurgico con l'obiettivo di mantenere l'SVV inferiore a 11
|
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Comparatore attivo: Fluidoterapia convenzionale intraoperatoria (CFT) guidata dalla pressione venosa centrale (CVP).
Quando i valori CVP scenderanno al di sotto di 8 cmH20 verrà somministrato un bolo colloidale da 200 ml. Si dovrà annotare la variazione dei valori postbolo.
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I pazienti riceveranno liquidi durante l'intervento chirurgico con l'obiettivo di mantenere la CVP tra 8 e 12 cm H2O
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 5 giorni.
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Tempo di trasferimento dei pazienti di entrambi i gruppi al reparto in ore.
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fino a 5 giorni.
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Livelli di lattato sierico postoperatorio mmol/L
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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I livelli di lattato sierico saranno misurati nella SICU
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fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di creatinina sierica mg/dL.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore.
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I livelli di creatinina sierica saranno misurati nella SICU.
|
Fino a 48 ore.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGCIRC-GDFT
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