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目标导向液体治疗在胃肠肿瘤手术加速康复中的作用 (GDFT ERAS)

2024年3月3日 更新者:Dr Anita Kulkarni、Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
加速康复外科 (ERAS) 方案是多模式围手术期护理途径,旨在通过维持术前器官功能和减少术后严重应激反应来实现手术后的早期康复和降低术后发病率。ERAS 方案的关键要素包括术前咨询、优化营养、标准化镇痛和麻醉方案、目标导向液体治疗、早期活动。

研究概览

详细说明

对于拟议的研究,研究者计划纳入总共 60 名患者,其中 GDFT(SVV) 组和 CVP 组各 30 名,属于 ASA(美国麻醉学会)I/II/III 级,研究将在获得患者书面知情同意后进行所有患者并获得科学委员会和机构审查委员会 (IRB) 的批准。 所有患者将在手术第一个小时内接受三分之一的饥饿液作为晶体。 手术前一天晚上和手术当天,将根据方案对所有患者进行碳负荷。监测包括 5 导联心电图 SPO2、ETCO2、有创血压(IBP - 径向)、CVP(部位 IJV)、核心温度。

所有患者均将接受标准的口腔气管插管全身麻醉和间歇正压通气。患者将被随机分配到目标导向液体治疗 (GDFT)/SVV - 每搏输出量变化组或传统中心静脉压 - CVP 引导液体治疗组。

手术期间 - 将记录心率、平均动脉血压、尿量、失血量、血清乳酸水平。

对于 SVV 组 - 每 30 分钟记录一次 SVV、每搏输出量指数 (SVI)、全身血管阻力指数 (SVRI)、心脏指数 (CI) 值 - 目标是保持 SVV 值 >11,并在每次注射时给予胶体推注 200ml SVV 值升至高于 11。应记录推注前和推注后 SVV、SV、SVI 和 SVRI。

对于 CVP 组 - 目标是将 CVP 值维持在 8-12 cmsH20 之间,如果值降低 < 8,将给予 200ml 胶体推注,并记录 CVP 值的变化。

如果 MAP <70 mmHg,两组患者都将接受去甲肾上腺素输注,并进行最佳输液。输注浓缩红细胞的目标是血细胞比容值 < 24 术后 HR、MAP、I/O 图表、血清肌酐、血清乳酸、应记录肠鸣音、正性肌力药要求、视觉模拟评分、Ryles 管喂养、硬膜外镇痛、住院时间(SICU 小时数)和任何术后并发症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Please Select
      • New Delhi、Please Select、印度、110078
        • Anita Kulkarni

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 选修主要开放式胃肠道肿瘤手术。

排除标准:

  • 病人拒绝。
  • 机器人手术。
  • 腹腔镜手术。
  • 心律失常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:每搏输出量变化 (SVV) 指导下的术中目标导向液体治疗 (GDFT)
当 SVV 值增加到超过 11 时,将施用 200ml 胶体推注。 应记录推注后 SVV 、 SV 、 SVI 和 CI 值的变化。
患者将在手术期间接受液体,目标是将 SVV 维持在 11 以下
有源比较器:中心静脉压 (CVP) 引导下的术中常规液体治疗 (CFT)。
当 CVP 值降至 8 cmsH20 以下时,将给予 200ml 胶体推注。应注意推注后值的变化。
患者将在手术期间接受液体,目标是将 CVP 维持在 8-12 cms H20 之间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 住院时间
大体时间:最多5天。
两组患者转入病房的时间均以小时为单位。
最多5天。
术后血清乳酸水平 mmol/L
大体时间:长达 48 小时
血清乳酸水平将在 SICU 中测量
长达 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清肌酐水平 mg/dL。
大体时间:最长 48 小时。
血清肌酐水平将在 SICU 中测量。
最长 48 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anita Kulkarni, MD、Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月13日

初级完成 (实际的)

2024年1月19日

研究完成 (实际的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月6日

首次发布 (实际的)

2023年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月3日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RGCIRC-GDFT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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