目标导向液体治疗在胃肠肿瘤手术加速康复中的作用 (GDFT ERAS)
研究概览
详细说明
对于拟议的研究,研究者计划纳入总共 60 名患者,其中 GDFT(SVV) 组和 CVP 组各 30 名,属于 ASA(美国麻醉学会)I/II/III 级,研究将在获得患者书面知情同意后进行所有患者并获得科学委员会和机构审查委员会 (IRB) 的批准。 所有患者将在手术第一个小时内接受三分之一的饥饿液作为晶体。 手术前一天晚上和手术当天,将根据方案对所有患者进行碳负荷。监测包括 5 导联心电图 SPO2、ETCO2、有创血压(IBP - 径向)、CVP(部位 IJV)、核心温度。
所有患者均将接受标准的口腔气管插管全身麻醉和间歇正压通气。患者将被随机分配到目标导向液体治疗 (GDFT)/SVV - 每搏输出量变化组或传统中心静脉压 - CVP 引导液体治疗组。
手术期间 - 将记录心率、平均动脉血压、尿量、失血量、血清乳酸水平。
对于 SVV 组 - 每 30 分钟记录一次 SVV、每搏输出量指数 (SVI)、全身血管阻力指数 (SVRI)、心脏指数 (CI) 值 - 目标是保持 SVV 值 >11,并在每次注射时给予胶体推注 200ml SVV 值升至高于 11。应记录推注前和推注后 SVV、SV、SVI 和 SVRI。
对于 CVP 组 - 目标是将 CVP 值维持在 8-12 cmsH20 之间,如果值降低 < 8,将给予 200ml 胶体推注,并记录 CVP 值的变化。
如果 MAP <70 mmHg,两组患者都将接受去甲肾上腺素输注,并进行最佳输液。输注浓缩红细胞的目标是血细胞比容值 < 24 术后 HR、MAP、I/O 图表、血清肌酐、血清乳酸、应记录肠鸣音、正性肌力药要求、视觉模拟评分、Ryles 管喂养、硬膜外镇痛、住院时间(SICU 小时数)和任何术后并发症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Please Select
-
New Delhi、Please Select、印度、110078
- Anita Kulkarni
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 选修主要开放式胃肠道肿瘤手术。
排除标准:
- 病人拒绝。
- 机器人手术。
- 腹腔镜手术。
- 心律失常。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:每搏输出量变化 (SVV) 指导下的术中目标导向液体治疗 (GDFT)
当 SVV 值增加到超过 11 时,将施用 200ml 胶体推注。
应记录推注后 SVV 、 SV 、 SVI 和 CI 值的变化。
|
患者将在手术期间接受液体,目标是将 SVV 维持在 11 以下
|
|
有源比较器:中心静脉压 (CVP) 引导下的术中常规液体治疗 (CFT)。
当 CVP 值降至 8 cmsH20 以下时,将给予 200ml 胶体推注。应注意推注后值的变化。
|
患者将在手术期间接受液体,目标是将 CVP 维持在 8-12 cms H20 之间
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU 住院时间
大体时间:最多5天。
|
两组患者转入病房的时间均以小时为单位。
|
最多5天。
|
|
术后血清乳酸水平 mmol/L
大体时间:长达 48 小时
|
血清乳酸水平将在 SICU 中测量
|
长达 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清肌酐水平 mg/dL。
大体时间:最长 48 小时。
|
血清肌酐水平将在 SICU 中测量。
|
最长 48 小时。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anita Kulkarni, MD、Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.