De rol van doelgerichte vloeistoftherapie bij verbeterd herstel na een operatie bij gastro-intestinale oncochirurgie (GDFT ERAS)
De rol van doelgerichte vloeistoftherapie bij een verbeterd herstel na een operatie bij gastro-intestinale onco-operaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het voorgestelde onderzoek zijn de onderzoekers van plan in totaal 60 patiënten te includeren, waarvan er elk 30 worden toegewezen aan de GDFT(SVV) en de CVP-groep, behorend tot de ASA (American Society of Anesthesiology) graad I/II/III. Het onderzoek zal worden uitgevoerd na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle patiënten en goedkeuring van het wetenschappelijk comité en de Institutional Review Board (IRB). Alle patiënten krijgen tijdens het eerste uur van de operatie een derde van de hongervloeistof in de vorm van kristalloïde toegediend. De nacht vóór en op de dag van de operatie wordt aan alle patiënten een koolhydraatbelasting gegeven volgens het protocol. Monitoring omvatte 5-afleidingen-ECG SPO2, ETCO2, invasieve bloeddruk (IBP - radiaal), CVP (plaats IJV), kerntemperatuur.
Standaard algemene anesthesie met orale endotracheale tube en intermitterende positieve drukbeademing wordt aan alle patiënten gegeven. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan Goal Directed Fluid Therapy (GDFT) /SVV - Stroke Volume Variation of Conventionele Centraal Veneuze Druk - CVP geleide vloeistoftherapiegroep .
Tijdens de operatie - Hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk, urineproductie, bloedverlies en seum-lactaatniveaus worden genoteerd.
Voor de SVV-groep - SVV, slagvolume-index (SVI), systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI), cardiale index (CI)-waarden worden elke 30 minuten genoteerd - het doel is om de SVV-waarde >11 te behouden en elke keer een colloïdbolus van 200 ml te geven. SVV-waarden stijgen boven 11. SVV, SV, SVI en SVRI vóór en na de bolus moeten worden geregistreerd.
Voor CVP-groep - Het doel is om de CVP-waarden tussen 8-12 cmsH20 te houden en voor een waardedaling worden < 8 colloïdbolus van 200 ml gegeven en de verandering in de CVP-waarde wordt genoteerd.
Patiënten in beide groepen zullen een noradrenaline-infusie krijgen als MAP <70 mmHg met optimale vloeistoftransfusie. Doel voor transfusie De opeengepakte rode bloedcellen zijn de waarde van hematocriet < 24. Postoperatieve HR, MAP, I/O-grafiek, serumcreatinine, serumlactaat, darmgeluiden, Inotrope-vereiste, visueel-analoge score, Ryles-sondevoeding, epidurale analgesie, verblijfsduur (uren op de intensive care) en eventuele postoperatieve complicaties moeten worden genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
New Delhi, Please Select, Indië, 110078
- Anita Kulkarni
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keuzevak open gastro-intestinale oncochirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Robotchirurgie.
- Laparoscopische chirurgie.
- Aritmieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraoperatieve doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) geleid door beroertevolumevariatie (SVV)
Wanneer de SVV-waarden boven de 11 stijgen, wordt een colloïdbolus van 200 ml toegediend.
postbolusveranderingen in de waarden van SVV, SV, SVI en CI moeten worden genoteerd.
|
Patiënten krijgen tijdens de operatie vocht toegediend met als doel de SVV onder de 11 te houden
|
|
Actieve vergelijker: Intraoperatieve conventionele vloeistoftherapie (CFT) geleid door centrale veneuze druk (CVP).
Wanneer de CVP-waarden dalen tot onder 8 cmsH20, wordt een colloïdale bolus van 200 ml toegediend. Veranderingen in de waarden na de bolus moeten worden genoteerd.
|
Patiënten krijgen tijdens de operatie vocht toegediend met als doel de CVP tussen 8-12 cm H20 te handhaven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 5 dagen.
|
Tijdstip van verplaatsing van patiënten in beide groepen naar de afdeling in uren.
|
tot 5 dagen.
|
|
Postoperatief serumlactaatniveau mmol/l
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Serumlactaatniveaus worden gemeten op de SICU
|
tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumcreatininewaarden mg/dl.
Tijdsspanne: Tot 48 uur.
|
Het serumcreatininegehalte wordt gemeten op de SICU.
|
Tot 48 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre , Delhi , India
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RGCIRC-GDFT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .