さまざまな遺伝子サブタイプを持つ DLBCL の実際の研究
2024年12月16日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
異なる遺伝的サブタイプを持つびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 患者に関する実際の研究
さまざまな遺伝子サタイプを持つ DLBCL 患者の実際の治療計画、有効性、安全性、生存情報のデータを収集して評価する
調査の概要
詳細な説明
DLBCL はアジアで非常に一般的な悪性腫瘍です。
研究の目的は、さまざまな遺伝子サブタイプを持つ DLBCL 患者の臨床情報を観察および調査し、DLBCL のさまざまな分子サブタイプの臨床的特徴と予後を分析することです。
この研究は非介入的な現実世界での観察研究であり、登録されたすべてのデータは実際の臨床実践事例から収集されています。
医療データには、患者の人口統計、腫瘍の特徴、臨床検査、治療歴、副作用、有効性の結果、および考えられる予後因子が含まれます。
この結果は、DLBCL に対する将来の精密治療の指針となる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：zwl_trial@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pengpeng Xu
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：pengpeng_xu@126.com
研究場所
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Weili Zhao, MD, PhD
- メール：zhao.weili@yahoo.com
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コンタクト：
- Pengpeng Xu, MD, PhD
- メール：pengpeng_xu@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NGS による 7 つのサブタイプのいずれかに属する遺伝的サブタイプを持つ DLBCL 患者: MCD、BN2、N1、ST2、A53、EZB (MYC+、MYC-) など
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）
- 次世代シーケンスによる 7 つのサブタイプのうち少なくとも 1 つに属する遺伝子サブタイプ: MCD、BN2、N1、ST2、A53、EZB (MYC+、MYC-) など
- 参加のためのインフォームドコンセントフォーム（ICF）を完全に理解し、署名すること
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または年齢に応じた期間に信頼できる避妊方法の使用を拒否する人
- 重度の精神疾患
- 研究者が含めるには不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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登録患者全員
-研究への参加について同意書に署名したすべての患者
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中国におけるDLBCL患者の実際の治療と生存
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：データカットオフまでのベースライン（最長約9年）
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の投与日から、何らかの原因による最初の疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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データカットオフまでのベースライン（最長約9年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：治療終了来院（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=21日]）
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客観的寛解率（ORR）は、完全寛解（CR）と部分寛解（PR）を有する患者の割合として定義されます。
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治療終了来院（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=21日]）
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CRR
時間枠：治療終了来院（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=21日]）
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完全寛解率 (CRR) は、CR を有する患者の割合として定義されます。
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治療終了来院（サイクル6の1日目の最後の投与から6～8週間後[サイクル長=21日]）
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OS
時間枠：データカットオフまでのベースライン（最長約9年）
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全生存期間（OS）とは、最初の投与を受けてから何らかの原因で死亡するまでの時間を指します。
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データカットオフまでのベースライン（最長約9年）
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ドル
時間枠：データカットオフまでのベースライン（最長約9年）
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寛解期間（DOR）とは、最初のCRまたはPRから、何らかの原因による最初のPDまたは死亡までの時間を指します。
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データカットオフまでのベースライン（最長約9年）
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TTR
時間枠：約1年程度
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寛解までの時間 (TTR) は、患者募集から最初の CR または PR が行われるまでの時間を指します。
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約1年程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。