Real-World Studie av DLBCL med olika genetiska subtyper
16 december 2024 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
En verklig studie av patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) med olika genetiska subtyper
Att samla in och utvärdera data från verklig behandlingsregim, effekt, säkerhet och överlevnadsinformation för DLBCL-patienter med olika genetiska suptyper
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DLBCL är en mycket vanlig malign tumör i Asien.
Syftet med studien är att observera och utforska den kliniska informationen om DLBCL-patienter med olika genetiska subtyper och att analysera de kliniska egenskaperna och prognosen för olika molekylära subtyper av DLBCL.
Denna studie är en icke-interventionell observationsstudie i den verkliga världen och alla registrerade data är insamlade från verkliga kliniska praxisfall.
De medicinska uppgifterna inkluderar patientdemografi, tumöregenskaper, laboratorieundersökning, behandlingshistorik, biverkningar, effektresultat och möjliga prognostiska faktorer.
Resultaten kan vägleda framtida precisionsterapi för DLBCL.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
10000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weili Zhao
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pengpeng Xu
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: pengpeng_xu@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weili Zhao, MD, PhD
- E-post: zhao.weili@yahoo.com
-
Kontakt:
- Pengpeng Xu, MD, PhD
- E-post: pengpeng_xu@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
DLBCL-patienter med genetiska subtyper som tillhör en av de sju subtyperna av NGS: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) och andra
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
- Genetisk subtyp som tillhör minst en av de sju subtyperna genom att använda nästa generations sekvensering: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) och andra
- Fullständig förståelse och underskrift av formuläret för informerat samtycke (ICF) för deltagande
Exklusions kriterier:
- De som vägrar att använda tillförlitliga preventivmetoder under graviditet, amning eller åldersanpassad period
- Svår psykisk ohälsa
- Patienter som bedöms vara olämpliga för inkludering av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla inskrivna patienter
Alla patienter som undertecknat samtyckesformuläret för deltagande i studien
|
verklig världsbehandling och överlevnad av DLBCL-patienter i Kina
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 9 år)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för första administrering till datumet för första sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 9 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
|
Objective Remission Rate (ORR) definieras som andelen patienter med fullständig remission (CR) och partiell remission (PR)
|
Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
|
|
CRR
Tidsram: Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
|
Complete Remission Rate (CRR) definieras som andelen patienter med CR
|
Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
|
|
OS
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 9 år)
|
Total överlevnad (OS) hänvisar till tiden från det att man fått den första dosen tills man dör oavsett orsak
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 9 år)
|
|
DOR
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 9 år)
|
Duration Of Remission (DOR) hänvisar till tiden från den första CR eller PR till tidpunkten för den första PD eller dödsfall av någon orsak
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 9 år)
|
|
TTR
Tidsram: Ungefär upp till 1 år
|
Tid till remission (TTR) avser tiden från rekrytering till första CR eller PR
|
Ungefär upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2023
Första postat (Faktisk)
7 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DLBCL-RWS-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .