Реальное исследование DLBCL с различными генетическими подтипами
16 декабря 2024 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Реальное исследование пациентов с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL) с различными генетическими подтипами
Собрать и оценить данные о реальных схемах лечения, эффективности, безопасности и выживаемости пациентов с DLBCL с различными генетическими типами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
DLBCL — очень распространенная злокачественная опухоль в Азии.
Цель исследования — наблюдать и изучать клиническую информацию о пациентах с DLBCL с различными генетическими подтипами, а также анализировать клинические характеристики и прогноз различных молекулярных подтипов DLBCL.
Это исследование представляет собой неинтервенционное обсервационное исследование в реальном мире, и все зарегистрированные данные собраны из реальных случаев клинической практики.
Медицинские данные включают демографические данные пациента, характеристики опухоли, лабораторное обследование, историю лечения, побочные реакции, результаты эффективности и возможные прогностические факторы.
Результаты могут определить будущую прецизионную терапию DLBCL.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weili Zhao
- Номер телефона: 610707 +862164370045
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pengpeng Xu
- Номер телефона: 610707 +862164370045
- Электронная почта: pengpeng_xu@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Weili Zhao, MD, PhD
- Электронная почта: zhao.weili@yahoo.com
-
Контакт:
- Pengpeng Xu, MD, PhD
- Электронная почта: pengpeng_xu@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные DLBCL с генетическими подтипами, относящимися к одному из семи подтипов по NGS: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) и др.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная диффузная B-крупноклеточная лимфома (DLBCL)
- Генетический подтип, принадлежащий хотя бы к одному из семи подтипов с использованием секвенирования следующего поколения: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) и другие.
- Полное понимание и подписание формы информированного согласия (ICF) на участие.
Критерий исключения:
- Тем, кто отказывается использовать надежные методы контрацепции во время беременности, лактации или соответствующего возрасту периода.
- Тяжелое психическое заболевание
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все зарегистрированные пациенты
Все пациенты, подписавшие форму согласия на участие в исследовании
|
Реальное лечение и выживаемость пациентов с DLBCL в Китае
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: Базовый уровень до окончания сбора данных (приблизительно до 9 лет)
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты первого введения до даты первого прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Базовый уровень до окончания сбора данных (приблизительно до 9 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: Визит в конце лечения (через 6–8 недель после последней дозы в 1-й день 6-го цикла [продолжительность цикла = 21 день]
|
Частота объективной ремиссии (ORR) определяется как доля пациентов с полной ремиссией (CR) и частичной ремиссией (PR).
|
Визит в конце лечения (через 6–8 недель после последней дозы в 1-й день 6-го цикла [продолжительность цикла = 21 день]
|
|
ЦRR
Временное ограничение: Визит в конце лечения (через 6–8 недель после последней дозы в 1-й день 6-го цикла [продолжительность цикла = 21 день]
|
Частота полной ремиссии (CRR) определяется как доля пациентов с CR.
|
Визит в конце лечения (через 6–8 недель после последней дозы в 1-й день 6-го цикла [продолжительность цикла = 21 день]
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Базовый уровень до окончания сбора данных (приблизительно до 9 лет)
|
Общая выживаемость (ОВ) относится к времени от получения первой дозы до смерти по любой причине.
|
Базовый уровень до окончания сбора данных (приблизительно до 9 лет)
|
|
ДОР
Временное ограничение: Базовый уровень до окончания сбора данных (приблизительно до 9 лет)
|
Продолжительность ремиссии (DOR) относится к времени от первого CR или PR до момента первого PD или смерти по любой причине.
|
Базовый уровень до окончания сбора данных (приблизительно до 9 лет)
|
|
ТТР
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Время до ремиссии (TTR) относится к времени от момента рекрутирования до момента первого CR или PR.
|
Примерно до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DLBCL-RWS-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .