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Praxisnahe Studie zu DLBCL mit verschiedenen genetischen Subtypen

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine reale Studie an Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit unterschiedlichen genetischen Subtypen

Sammeln und Auswerten der Daten zu realen Behandlungsplänen, Wirksamkeit, Sicherheit und Überlebensinformationen von DLBCL-Patienten mit unterschiedlichen genetischen Suptypen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DLBCL ist ein in Asien sehr häufiger bösartiger Tumor. Ziel der Studie ist es, die klinischen Informationen zu DLBCL-Patienten mit unterschiedlichen genetischen Subtypen zu beobachten und zu erforschen sowie die klinischen Merkmale und die Prognose verschiedener molekularer Subtypen von DLBCL zu analysieren. Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle reale Beobachtungsstudie und alle registrierten Daten werden aus realen klinischen Praxisfällen gesammelt. Die medizinischen Daten umfassen Patientendaten, Tumormerkmale, Laboruntersuchungen, Behandlungsgeschichte, Nebenwirkungen, Wirksamkeitsergebnisse und mögliche Prognosefaktoren. Die Ergebnisse können als Leitfaden für die zukünftige Präzisionstherapie bei DLBCL dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

DLBCL-Patienten mit genetischen Subtypen, die zu einem der sieben Subtypen von NGS gehören: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) und andere

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
  • Genetischer Subtyp, der mithilfe der Next-Generation-Sequenzierung zu mindestens einem der sieben Subtypen gehört: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) und andere
  • Vollständiges Verständnis und Unterzeichnung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) für die Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich weigern, während der Schwangerschaft, Stillzeit oder in der altersgerechten Zeit zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Patienten, die vom Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle angemeldeten Patienten
Alle Patienten, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben
Sonstiges: Andere
Praxisnahe Behandlung und Überleben von DLBCL-Patienten in China

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu etwa 9 Jahren)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu etwa 9 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Ende des Behandlungsbesuchs (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage])
Die objektive Remissionsrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR).
Ende des Behandlungsbesuchs (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage])
CRR
Zeitfenster: Ende des Behandlungsbesuchs (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage])
Die vollständige Remissionsrate (CRR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR
Ende des Behandlungsbesuchs (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage])
Betriebssystem
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu etwa 9 Jahren)
Das Gesamtüberleben (OS) bezieht sich auf die Zeit vom Erhalt der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu etwa 9 Jahren)
DOR
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu etwa 9 Jahren)
Die Remissionsdauer (DOR) bezieht sich auf die Zeit von der ersten CR oder PR bis zum Zeitpunkt der ersten Parkinson-Krankheit oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu etwa 9 Jahren)
TTR
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 1 Jahr
Die Zeit bis zur Remission (TTR) bezieht sich auf die Zeit von der Rekrutierung bis zum ersten CR oder PR
Ungefähr bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBCL-RWS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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