Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Studie af DLBCL med forskellige genetiske undertyper

16. december 2024 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En virkelig verdensundersøgelse af patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) med forskellige genetiske undertyper

At indsamle og evaluere data fra den virkelige verdens behandlingsregime, effektivitet, sikkerhed og overlevelsesinformation for DLBCL-patienter med forskellige genetiske suptyper

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DLBCL er en meget almindelig malign tumor i Asien. Formålet med undersøgelsen er at observere og udforske den kliniske information om DLBCL-patienter med forskellige genetiske undertyper og at analysere de kliniske karakteristika og prognose for forskellige molekylære undertyper af DLBCL. Denne undersøgelse er et ikke-interventionelt observationsstudie fra den virkelige verden, og alle registrerede data er indsamlet fra reelle kliniske praksissager. De medicinske data omfatter patientdemografi, tumorkarakteristika, laboratorieundersøgelse, behandlingshistorie, bivirkninger, effektresultater og mulige prognostiske faktorer. Resultaterne kan vejlede fremtidig præcisionsterapi for DLBCL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

DLBCL-patienter med genetiske undertyper, der tilhører en af ​​de syv undertyper af NGS: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) og andre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
  • Genetisk undertype, der tilhører mindst én af de syv undertyper ved at bruge næste generations sekventering: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) og andre
  • Fuldstændig forståelse og underskrift af den informerede samtykkeformular (ICF) for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der nægter at bruge pålidelige præventionsmetoder under graviditet, amning eller alderssvarende periode
  • Svær psykisk sygdom
  • Patienter vurderet uegnede til inklusion af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle tilmeldte patienter
Alle patienter, der underskrev samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen
Andet: Andet
virkelige verden behandling og overlevelse af DLBCL patienter i Kina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 9 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første administration til datoen for første sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 9 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]
Objective Remission Rate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig remission (CR) og partiel remission (PR)
Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]
CRR
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]
Complete Remission Rate (CRR) er defineret som andelen af ​​patienter med CR
Slut på behandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]
OS
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 9 år)
Samlet overlevelse (OS) refererer til tiden fra modtagelse af den første dosis til død af enhver årsag
Baseline op til data cut-off (op til ca. 9 år)
DOR
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 9 år)
Duration Of Remission (DOR) refererer til tiden fra den første CR eller PR til tidspunktet for den første PD eller død af enhver årsag
Baseline op til data cut-off (op til ca. 9 år)
TTR
Tidsramme: Cirka op til 1 år
Tid til remission (TTR) refererer til tiden fra rekruttering til tidspunktet for første CR eller PR
Cirka op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLBCL-RWS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Andet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner