Real-World Studie av DLBCL med forskjellige genetiske undertyper
16. desember 2024 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
En virkelig verdensstudie av pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) med forskjellige genetiske undertyper
For å samle inn og evaluere dataene fra virkelige behandlingsregimer, effekt, sikkerhet og overlevelsesinformasjon for DLBCL-pasienter med forskjellige genetiske suptyper
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DLBCL er en svært vanlig ondartet svulst i Asia.
Målet med studien er å observere og utforske den kliniske informasjonen om DLBCL-pasienter med ulike genetiske subtyper og å analysere de kliniske egenskapene og prognosen til ulike molekylære subtyper av DLBCL.
Denne studien er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie fra den virkelige verden, og alle registrerte data er samlet inn fra reelle kliniske praksistilfeller.
De medisinske dataene inkluderer pasientdemografi, tumorkarakteristikker, laboratorieundersøkelse, behandlingshistorie, bivirkninger, effektresultater og mulige prognostiske faktorer.
Resultatene kan veilede fremtidig presisjonsterapi for DLBCL.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weili Zhao
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pengpeng Xu
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: pengpeng_xu@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Weili Zhao, MD, PhD
- E-post: zhao.weili@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Pengpeng Xu, MD, PhD
- E-post: pengpeng_xu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
DLBCL-pasienter med genetiske undertyper som tilhører en av de syv undertypene av NGS: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) og andre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
- Genetisk undertype som tilhører minst én av de syv undertypene ved å bruke neste generasjons sekvensering: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) og andre
- Full forståelse og signatur av skjemaet for informert samtykke (ICF) for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- De som nekter å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under graviditet, amming eller alderstilpasset periode
- Alvorlig psykisk lidelse
- Pasienter ansett som uegnet for inkludering av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle påmeldte pasienter
Alle pasienter som signerte samtykkeskjemaet for deltakelse i studien
|
reell behandling og overlevelse av DLBCL-pasienter i Kina
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 9 år)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for første administrasjon til datoen for første sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 9 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6 [Sykluslengde=21 dager]
|
Objektiv remisjonsrate (ORR) er definert som andelen pasienter med fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR)
|
Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6 [Sykluslengde=21 dager]
|
|
CRR
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6 [Sykluslengde=21 dager]
|
Complete Remission Rate (CRR) er definert som andelen pasienter med CR
|
Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6 [Sykluslengde=21 dager]
|
|
OS
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 9 år)
|
Total overlevelse (OS) refererer til tiden fra du mottar den første dosen til døden uansett årsak
|
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 9 år)
|
|
DOR
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 9 år)
|
Duration Of Remission (DOR) refererer til tiden fra første CR eller PR til tidspunktet for første PD eller død uansett årsak
|
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 9 år)
|
|
TTR
Tidsramme: Omtrent opptil 1 år
|
Tid til remisjon (TTR) refererer til tiden fra rekruttering til første gang CR eller PR
|
Omtrent opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DLBCL-RWS-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .