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Étude dans le monde réel du DLBCL avec différents sous-types génétiques

16 décembre 2024 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Une étude réelle de patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) présentant différents sous-types génétiques

Collecter et évaluer les données sur le schéma thérapeutique réel, l'efficacité, la sécurité et la survie des patients DLBCL présentant différents sous-types génétiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le DLBCL est une tumeur maligne très courante en Asie. Le but de l'étude est d'observer et d'explorer les informations cliniques sur les patients DLBCL avec différents sous-types génétiques et d'analyser les caractéristiques cliniques et le pronostic des différents sous-types moléculaires de DLBCL. Cette étude est une étude observationnelle non interventionnelle du monde réel et toutes les données enregistrées sont collectées à partir de cas de pratique clinique réels. Les données médicales comprennent les données démographiques des patients, les caractéristiques de la tumeur, les examens de laboratoire, les antécédents de traitements, les effets indésirables, les résultats d'efficacité et les facteurs pronostiques possibles. Les résultats peuvent guider le futur traitement de précision pour le DLBCL.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weili Zhao
  • Numéro de téléphone: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients DLBCL présentant des sous-types génétiques appartenant à l'un des sept sous-types par NGS : MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) et autres

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) confirmé histologiquement
  • Sous-type génétique appartenant à au moins un des sept sous-types en utilisant le séquençage de nouvelle génération : MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) et autres
  • Compréhension complète et signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) pour la participation

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui refusent d'utiliser des méthodes de contraception fiables pendant la grossesse, l'allaitement ou une période adaptée à l'âge
  • Maladie mentale grave
  • Patients jugés inaptes à l'inclusion par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les patients inscrits
Tous les patients ayant signé le formulaire de consentement pour la participation à l'étude
Autre: Autre
traitement dans le monde réel et survie des patients DLBCL en Chine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 9 ans)
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration et la date de la première progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 9 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose le jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]
Le taux de rémission objectif (ORR) est défini comme la proportion de patients en rémission complète (RC) et en rémission partielle (RP)
Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose le jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]
CRR
Délai: Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose le jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]
Le taux de rémission complète (CRR) est défini comme la proportion de patients atteints de RC
Visite de fin de traitement (6 à 8 semaines après la dernière dose le jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]
Système d'exploitation
Délai: Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 9 ans)
La survie globale (SG) fait référence au temps écoulé entre la réception de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 9 ans)
DOR
Délai: Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 9 ans)
La durée de la rémission (DOR) fait référence au temps écoulé entre le premier CR ou PR jusqu'au moment du premier PD ou du premier décès, quelle qu'en soit la cause.
Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 9 ans)
TTR
Délai: Environ jusqu'à 1 an
Le temps de rémission (TTR) fait référence au temps écoulé entre le recrutement et le premier CR ou PR
Environ jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

7 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLBCL-RWS-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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