Estudio del mundo real de DLBCL con diferentes subtipos genéticos
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Un estudio del mundo real de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) con diferentes subtipos genéticos
Recopilar y evaluar datos sobre el régimen de tratamiento, la eficacia, la seguridad y la supervivencia del mundo real de pacientes con LDCBG con diferentes tipos genéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DLBCL es un tumor maligno muy común en Asia.
El objetivo del estudio es observar y explorar la información clínica de pacientes con DLBCL con diferentes subtipos genéticos y analizar las características clínicas y el pronóstico de diferentes subtipos moleculares de DLBCL.
Este estudio es un estudio observacional no intervencionista del mundo real y todos los datos registrados se recopilan de casos de práctica clínica reales.
Los datos médicos incluyen datos demográficos del paciente, características del tumor, exámenes de laboratorio, historial de tratamientos, reacciones adversas, resultados de eficacia y posibles factores de pronóstico.
Los resultados pueden guiar la futura terapia de precisión para DLBCL.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weili Zhao
- Número de teléfono: 610707 +862164370045
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pengpeng Xu
- Número de teléfono: 610707 +862164370045
- Correo electrónico: pengpeng_xu@126.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Weili Zhao, MD, PhD
- Correo electrónico: zhao.weili@yahoo.com
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Contacto:
- Pengpeng Xu, MD, PhD
- Correo electrónico: pengpeng_xu@126.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con DLBCL con subtipos genéticos pertenecientes a uno de los siete subtipos por NGS: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) y otros
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) confirmado histológicamente
- Subtipo genético perteneciente a al menos uno de los siete subtipos mediante secuenciación de próxima generación: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) y otros
- Comprensión total y firma del formulario de consentimiento informado (FCI) de participación
Criterio de exclusión:
- Quienes se niegan a utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el embarazo, la lactancia o el período apropiado para la edad.
- Enfermedad mental grave
- Pacientes considerados no aptos para su inclusión por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los pacientes inscritos
Todos los pacientes que firmaron el formulario de consentimiento para participar en el estudio.
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Tratamiento y supervivencia en el mundo real de pacientes con DLBCL en China
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PFS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (Hasta aproximadamente 9 años)
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Línea de base hasta el corte de datos (Hasta aproximadamente 9 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (6-8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 6 [duración del ciclo = 21 días]
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La tasa de remisión objetiva (TRO) se define como la proporción de pacientes con remisión completa (CR) y remisión parcial (PR)
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Visita de fin de tratamiento (6-8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 6 [duración del ciclo = 21 días]
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RRC
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (6-8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 6 [duración del ciclo = 21 días]
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La tasa de remisión completa (RRC) se define como la proporción de pacientes con RC
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Visita de fin de tratamiento (6-8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 6 [duración del ciclo = 21 días]
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SO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (Hasta aproximadamente 9 años)
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La supervivencia general (SG) se refiere al tiempo transcurrido desde que se recibe la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta el corte de datos (Hasta aproximadamente 9 años)
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INSECTO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (Hasta aproximadamente 9 años)
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La duración de la remisión (DOR) se refiere al tiempo desde la primera CR o PR hasta el momento de la primera EP o la muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta el corte de datos (Hasta aproximadamente 9 años)
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TTR
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 1 año
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El tiempo hasta la remisión (TTR) se refiere al tiempo desde el reclutamiento hasta el momento de la primera RC o PR.
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Aproximadamente hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DLBCL-RWS-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .