Estudo do mundo real de DLBCL com diferentes subtipos genéticos
16 de dezembro de 2024 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Um estudo do mundo real de pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) com diferentes subtipos genéticos
Coletar e avaliar os dados do regime de tratamento do mundo real, eficácia, segurança e informações de sobrevivência de pacientes com DLBCL com diferentes tipos genéticos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DLBCL é um tumor maligno altamente comum na Ásia.
O objetivo do estudo é observar e explorar as informações clínicas de pacientes com DLBCL com diferentes subtipos genéticos e analisar as características clínicas e o prognóstico de diferentes subtipos moleculares de DLBCL.
Este estudo é um estudo observacional não intervencionista do mundo real e todos os dados registrados são coletados de casos reais de prática clínica.
Os dados médicos incluem dados demográficos do paciente, características do tumor, exames laboratoriais, histórico de tratamentos, reações adversas, resultados de eficácia e possíveis fatores prognósticos.
Os resultados podem orientar futuras terapias de precisão para DLBCL.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weili Zhao
- Número de telefone: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Pengpeng Xu
- Número de telefone: 610707 +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Weili Zhao, MD, PhD
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
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Contato:
- Pengpeng Xu, MD, PhD
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DLBCL com subtipos genéticos pertencentes a um dos sete subtipos por NGS: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) e outros
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) confirmado histologicamente
- Subtipo genético pertencente a pelo menos um dos sete subtipos usando sequenciamento de próxima geração: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) e outros
- Total compreensão e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participação
Critério de exclusão:
- Aqueles que se recusam a usar métodos contraceptivos confiáveis durante a gravidez, lactação ou período adequado à idade
- Doença mental grave
- Pacientes considerados inadequados para inclusão pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os pacientes inscritos
Todos os pacientes que assinaram o termo de consentimento para participação no estudo
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tratamento no mundo real e sobrevivência de pacientes com DLBCL na China
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS
Prazo: Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 9 anos)
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira administração até a data da primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 9 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Consulta de final de tratamento (6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6 [Duração do ciclo = 21 dias]
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A Taxa de Remissão Objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes com remissão completa (CR) e remissão parcial (RP)
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Consulta de final de tratamento (6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6 [Duração do ciclo = 21 dias]
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CRR
Prazo: Consulta de final de tratamento (6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6 [Duração do ciclo = 21 dias]
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A Taxa de Remissão Completa (CRR) é definida como a proporção de pacientes com RC
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Consulta de final de tratamento (6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6 [Duração do ciclo = 21 dias]
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SO
Prazo: Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 9 anos)
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A sobrevida global (OS) refere-se ao tempo desde o recebimento da primeira dose até a morte por qualquer causa
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Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 9 anos)
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DOR
Prazo: Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 9 anos)
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Duração da remissão (DOR) refere-se ao tempo desde o primeiro CR ou PR até o momento da primeira DP ou morte por qualquer causa
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Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 9 anos)
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TTR
Prazo: Aproximadamente até 1 ano
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O tempo até a remissão (TTR) refere-se ao tempo desde o recrutamento até o primeiro CR ou PR
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Aproximadamente até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DLBCL-RWS-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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