不同遗传亚型的 DLBCL 的真实世界研究
2024年12月16日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
具有不同遗传亚型的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的真实世界研究
收集和评估不同基因亚型DLBCL患者的真实治疗方案、疗效、安全性和生存信息数据
研究概览
详细说明
DLBCL是亚洲高度常见的恶性肿瘤。
本研究的目的是观察和探讨不同基因亚型DLBCL患者的临床信息，分析不同分子亚型DLBCL的临床特征和预后。
本研究是一项非干预性现实世界观察性研究，所有注册数据均来自真实的临床实践病例。
医疗数据包括患者人口统计、肿瘤特征、实验室检查、治疗史、不良反应、疗效结果和可能的预后因素。
研究结果可指导未来DLBCL的精准治疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weili Zhao
- 电话号码：610707 +862164370045
- 邮箱：zwl_trial@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Pengpeng Xu
- 电话号码：610707 +862164370045
- 邮箱：pengpeng_xu@126.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Weili Zhao, MD, PhD
- 邮箱：zhao.weili@yahoo.com
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接触：
- Pengpeng Xu, MD, PhD
- 邮箱：pengpeng_xu@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
NGS 检测遗传亚型属于以下七种亚型之一的 DLBCL 患者：MCD、BN2、N1、ST2、A53、EZB（MYC+、MYC-）等
描述
纳入标准：
- 组织学证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)
- 通过二代测序，遗传亚型至少属于七种亚型之一：MCD、BN2、N1、ST2、A53、EZB（MYC+、MYC-）等
- 完全理解并签署参与知情同意书（ICF）
排除标准：
- 妊娠期、哺乳期或适龄期拒绝采用可靠避孕方法的人
- 严重精神疾病
- 研究者认为不适合纳入的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有入组患者
所有签署参与研究同意书的患者
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中国DLBCL患者的真实治疗和生存情况
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：基线直至数据截止（最长约 9 年）
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无进展生存期（PFS）定义为从首次给药日期到首次疾病进展或任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
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基线直至数据截止（最长约 9 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：治疗结束访视（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 21 天]
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客观缓解率（ORR）定义为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）患者的比例
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治疗结束访视（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 21 天]
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CRR
大体时间：治疗结束访视（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 21 天]
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完全缓解率 (CRR) 定义为 CR 患者的比例
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治疗结束访视（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 21 天]
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操作系统
大体时间：基线直至数据截止（最长约 9 年）
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总生存期（OS）是指从接受第一剂到因任何原因死亡的时间
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基线直至数据截止（最长约 9 年）
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多尔
大体时间：基线直至数据截止（最长约 9 年）
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缓解持续时间（DOR）是指从第一次 CR 或 PR 到第一次 PD 或任何原因死亡的时间
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基线直至数据截止（最长约 9 年）
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总温度
大体时间：大约长达1年
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缓解时间（TTR）是指从招募到首次 CR 或 PR 的时间
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大约长达1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月6日
首次发布 (实际的)
2023年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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