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Studio nel mondo reale del DLBCL con diversi sottotipi genetici

16 dicembre 2024 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Uno studio reale su pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con diversi sottotipi genetici

Raccogliere e valutare i dati del regime di trattamento nel mondo reale, le informazioni sull'efficacia, la sicurezza e la sopravvivenza dei pazienti con DLBCL con diversi suptipi genetici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il DLBCL è un tumore maligno molto comune in Asia. Lo scopo dello studio è osservare ed esplorare le informazioni cliniche sui pazienti DLBCL con diversi sottotipi genetici e analizzare le caratteristiche cliniche e la prognosi dei diversi sottotipi molecolari di DLBCL. Questo studio è un mondo reale non interventistico, uno studio osservazionale e tutti i dati registrati sono raccolti da casi reali di pratica clinica. I dati medici includono dati demografici del paziente, caratteristiche del tumore, esami di laboratorio, storia dei trattamenti, reazioni avverse, risultati di efficacia e possibili fattori prognostici. I risultati possono guidare la futura terapia di precisione per il DLBCL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti DLBCL con sottotipi genetici appartenenti a uno dei sette sottotipi di NGS: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) e altri

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) confermato istologicamente
  • Sottotipo genetico appartenente ad almeno uno dei sette sottotipi utilizzando il sequenziamento di prossima generazione: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) e altri
  • Completa comprensione e firma del modulo di consenso informato (ICF) per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Coloro che rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante la gravidanza, l'allattamento o il periodo adeguato all'età
  • Grave malattia mentale
  • Pazienti ritenuti non idonei all'inclusione dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti arruolati
Tutti i pazienti che hanno firmato il modulo di consenso per la partecipazione allo studio
Altro: Altro
trattamento e sopravvivenza nel mondo reale dei pazienti con DLBCL in Cina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 9 anni)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo intercorso dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 9 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l’ultima dose del Giorno 1 del Ciclo 6 [Durata del ciclo=21 giorni]
Il tasso di remissione oggettiva (ORR) è definito come la proporzione di pazienti con remissione completa (CR) e remissione parziale (PR)
Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l’ultima dose del Giorno 1 del Ciclo 6 [Durata del ciclo=21 giorni]
CRR
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l’ultima dose del Giorno 1 del Ciclo 6 [Durata del ciclo=21 giorni]
Il tasso di remissione completa (CRR) è definito come la percentuale di pazienti con CR
Visita di fine trattamento (6-8 settimane dopo l’ultima dose del Giorno 1 del Ciclo 6 [Durata del ciclo=21 giorni]
Sistema operativo
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 9 anni)
La sopravvivenza globale (OS) si riferisce al tempo trascorso dal ricevimento della prima dose alla morte per qualsiasi causa
Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 9 anni)
DOR
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 9 anni)
La Durata della Remissione (DOR) si riferisce al tempo che intercorre dalla prima CR o PR al momento della prima PD o morte per qualsiasi causa
Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 9 anni)
TTR
Lasso di tempo: Circa fino a 1 anno
Il tempo alla remissione (TTR) si riferisce al tempo che intercorre tra il reclutamento e la prima CR o PR
Circa fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBCL-RWS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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