Studie DLBCL v reálném světě s různými genetickými podtypy
16. prosince 2024 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Skutečná světová studie pacientů s difuzním velkým B-lymfomem (DLBCL) s různými genetickými podtypy
Shromažďovat a vyhodnocovat údaje o skutečném léčebném režimu, účinnosti, bezpečnosti a přežití pacientů s DLBCL s různými genetickými typy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
DLBCL je velmi častý maligní nádor v Asii.
Cílem studie je pozorovat a prozkoumat klinické informace o pacientech s DLBCL s různými genetickými subtypy a analyzovat klinické charakteristiky a prognózu různých molekulárních subtypů DLBCL.
Tato studie je neintervenční reálná, observační studie a všechna registrovaná data jsou shromažďována ze skutečných případů klinické praxe.
Lékařské údaje zahrnují demografické údaje pacienta, charakteristiky nádoru, laboratorní vyšetření, historii léčby, nežádoucí účinky, výsledky účinnosti a možné prognostické faktory.
Výsledky mohou být vodítkem pro budoucí přesnou terapii DLBCL.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weili Zhao
- Telefonní číslo: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pengpeng Xu
- Telefonní číslo: 610707 +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weili Zhao, MD, PhD
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
-
Kontakt:
- Pengpeng Xu, MD, PhD
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
DLBCL pacienti s genetickými podtypy patřícími do jednoho ze sedmi podtypů podle NGS: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) a další
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
- Genetický podtyp patřící alespoň k jednomu ze sedmi podtypů pomocí sekvenování nové generace: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) a další
- Plné pochopení a podpis formuláře informovaného souhlasu (ICF) pro účast
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří odmítají používat spolehlivé metody antikoncepce během těhotenství, kojení nebo v období přiměřeném věku
- Těžká duševní nemoc
- Pacienti, které zkoušející považoval za nevhodné pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni zapsaní pacienti
Všichni pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii
|
léčba a přežití pacientů s DLBCL v Číně v reálném světě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 9 let)
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data prvního podání do data první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 9 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]
|
Míra objektivní remise (ORR) je definována jako podíl pacientů s kompletní remisí (CR) a parciální remisí (PR).
|
Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]
|
|
CRR
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]
|
Úplná remise (CRR) je definována jako podíl pacientů s CR
|
Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]
|
|
OS
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 9 let)
|
Celkové přežití (OS) označuje dobu od podání první dávky do smrti z jakékoli příčiny
|
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 9 let)
|
|
DOR
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 9 let)
|
Doba trvání remise (DOR) se vztahuje k době od první CR nebo PR do doby první PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 9 let)
|
|
TTR
Časové okno: Přibližně do 1 roku
|
Doba do remise (TTR) se vztahuje k době od náboru do doby první CR nebo PR
|
Přibližně do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DLBCL-RWS-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .