Badanie w świecie rzeczywistym DLBCL z różnymi podtypami genetycznymi
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Badanie w świecie rzeczywistym pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) o różnych podtypach genetycznych
Gromadzenie i ocena danych na temat rzeczywistego schematu leczenia, informacji o skuteczności, bezpieczeństwie i przeżyciu pacjentów z DLBCL o różnych podtypach genetycznych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DLBCL jest bardzo powszechnym nowotworem złośliwym w Azji.
Celem badania jest obserwacja i zbadanie informacji klinicznych na temat pacjentów z DLBCL o różnych podtypach genetycznych oraz analiza charakterystyki klinicznej i rokowania różnych podtypów molekularnych DLBCL.
Niniejsze badanie to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym, a wszystkie zarejestrowane dane zebrano z rzeczywistych przypadków z praktyki klinicznej.
Dane medyczne obejmują dane demograficzne pacjentów, charakterystykę nowotworu, badania laboratoryjne, historię leczenia, działania niepożądane, wyniki skuteczności i możliwe czynniki prognostyczne.
Wyniki mogą pomóc w przyszłej precyzyjnej terapii DLBCL.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weili Zhao
- Numer telefonu: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pengpeng Xu
- Numer telefonu: 610707 +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weili Zhao, MD, PhD
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
-
Kontakt:
- Pengpeng Xu, MD, PhD
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z DLBCL z podtypami genetycznymi należącymi do jednego z siedmiu podtypów według NGS: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) i inne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)
- Podtyp genetyczny należący do co najmniej jednego z siedmiu podtypów przy zastosowaniu sekwencjonowania nowej generacji: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) i inne
- Pełne zrozumienie i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) na udział
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które odmawiają stosowania skutecznych metod antykoncepcji w czasie ciąży, laktacji lub w okresie odpowiednim do wieku
- Ciężka choroba psychiczna
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy zarejestrowani pacjenci
Wszyscy pacjenci, którzy podpisali formularz zgody na udział w badaniu
|
Leczenie w świecie rzeczywistym i przeżycie pacjentów z DLBCL w Chinach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 9 lat)
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty pierwszego podania do daty pierwszej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 9 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [długość cyklu = 21 dni]
|
Wskaźnik obiektywnej remisji (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR) i częściową remisją (PR).
|
Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [długość cyklu = 21 dni]
|
|
CRR
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [długość cyklu = 21 dni]
|
Wskaźnik całkowitej remisji (CRR) definiuje się jako odsetek pacjentów z CR
|
Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [długość cyklu = 21 dni]
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 9 lat)
|
Całkowite przeżycie (OS) odnosi się do czasu od otrzymania pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 9 lat)
|
|
DOR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 9 lat)
|
Czas trwania remisji (DOR) odnosi się do czasu od pierwszego CR lub PR do czasu pierwszego PD lub śmierci z dowolnej przyczyny
|
Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 9 lat)
|
|
TTR
Ramy czasowe: Około do 1 roku
|
Czas do remisji (TTR) odnosi się do czasu od rekrutacji do czasu pierwszego CR lub PR
|
Około do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLBCL-RWS-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .