Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-World studie van DLBCL met verschillende genetische subtypes

16 december 2024 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Een praktijkonderzoek bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) met verschillende genetische subtypes

Het verzamelen en evalueren van gegevens over behandelregimes, werkzaamheid, veiligheid en overlevingsinformatie uit de praktijk van DLBCL-patiënten met verschillende genetische suptypes

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DLBCL is een veel voorkomende kwaadaardige tumor in Azië. Het doel van de studie is het observeren en onderzoeken van de klinische informatie over DLBCL-patiënten met verschillende genetische subtypen en het analyseren van de klinische kenmerken en prognose van verschillende moleculaire subtypen van DLBCL. Deze studie is een niet-interventioneel, observationeel onderzoek uit de echte wereld en alle geregistreerde gegevens zijn verzameld uit echte klinische praktijkgevallen. De medische gegevens omvatten demografische gegevens van de patiënt, tumorkenmerken, laboratoriumonderzoek, geschiedenis van behandelingen, bijwerkingen, werkzaamheidsresultaten en mogelijke prognostische factoren. De resultaten kunnen een leidraad vormen voor toekomstige precisietherapie voor DLBCL.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

DLBCL-patiënten met genetische subtypen die behoren tot een van de zeven subtypen volgens NGS: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) en andere

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
  • Genetisch subtype dat tot ten minste één van de zeven subtypen behoort door gebruik te maken van sequencing van de volgende generatie: MCD, BN2, N1, ST2, A53, EZB (MYC+, MYC-) en andere
  • Volledig begrip en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die weigeren betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de zwangerschap, borstvoeding of een voor de leeftijd geschikte periode
  • Ernstige psychische aandoening
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle ingeschreven patiënten
Alle patiënten die het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend
Ander: Ander
behandeling en overleving in de echte wereld van DLBCL-patiënten in China

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 9 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening tot de datum van de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 9 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [cyclusduur = 21 dagen]
Objective Remission Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR)
Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [cyclusduur = 21 dagen]
CRR
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [cyclusduur = 21 dagen]
Het complete remissiepercentage (CRR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met CR
Bezoek aan het einde van de behandeling (6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [cyclusduur = 21 dagen]
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 9 jaar)
Totale overleving (OS) verwijst naar de tijd vanaf het ontvangen van de eerste dosis tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 9 jaar)
DOR
Tijdsspanne: Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 9 jaar)
Duur van remissie (DOR) verwijst naar de tijd vanaf de eerste CR of PR tot het tijdstip van de eerste PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 9 jaar)
TTR
Tijdsspanne: Ongeveer maximaal 1 jaar
Tijd tot remissie (TTR) verwijst naar de tijd vanaf de rekrutering tot de tijd van de eerste CR of PR
Ongeveer maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DLBCL-RWS-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren