左心室機能不全を回避するための伝導系刺激 (STAY)
研究の目的は、移植前に左心室駆出率（LVEF）が保存され、予想される負荷が高い患者において、伝導系ペーシング（CSP）が右心室心尖ペーシング（RVAP）と比較して正常な心室機能を維持できることを実証することです。房室伝導ブロック（AV ブロック）による心室ペーシング。
インフォームドコンセントの署名後、高度の房室ブロックと正常なLVEFを有する患者は、CSPとRVAPによる恒久的なペースメーカー刺激に無作為に割り付けられます。
すべての患者は、手術前と 3 か月および 6 か月後のフォローアップ時に、人口統計および臨床的特徴、身体検査、12 誘導 ECG、ミネソタ スコア (MLWHFQ)、および NT-ProBNP 判定を伴う血液検査を含む完全な評価を受けます。 患者はまた、処置前と6か月の追跡調査時に経胸壁超音波検査を受けます。
6か月後に心エコー検査データと臨床データが比較されます。
調査の概要
詳細な説明
STAY 試験 (左心室機能不全を回避するための伝導システム刺激) は、高度房室ブロック (AVB) によりペースメーカー植込み術を受けた集団における中間転帰を比較する、単一施設の前向き、無作為化、並行対照試験です。 ）。 この研究は、ヘルシンキ宣言に従って病院倫理委員会によって承認されました。 すべての患者はインフォームドコンセントに署名し、2019年9月から2022年12月までの間に、従来のRVAPとCSP（HBSまたはLBBS）の1：1のランダム化方式で移植されました。 ランダム化は、処置前の抗生物質注入中に実行されました。
すべての患者は、手術前と 3 か月および 6 か月後のフォローアップ時に、人口統計および臨床的特徴、身体検査、12 誘導 ECG、ミネソタ スコア (MLWHFQ)、および NT-ProBNP 判定を伴う血液検査を含む完全な評価を受けます。 患者はまた、処置前と6か月の追跡調査時に経胸壁超音波検査を受けます。
6か月後に心エコー検査データと臨床データが比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 最近（移植前 1 か月未満）の経胸壁心エコー検査によって評価された、LVEF の保存または軽度悪化（シンプソン >40%）。
- 高度の AVB の存在に基づくペーシングの適応、したがって心室ペーシングの高い負荷 (>50%) が予想される場合。
- 6か月以上の余命があり、プロトコールを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名し、フォローアップを完了できる能力。
除外基準:
- 植込み型除細動器の適応症。
- 以前にLVDを患い、LVEFが回復した患者
- -ランダム化前6か月以内の心筋梗塞/血行再建術または心臓手術の病歴
- 妊娠、積極的ながん治療、または積極的な治療を伴う別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CSP (伝導系ペーシング)
伝導システムペーシングを備えたペースメーカーが埋め込まれている患者。
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伝導系ペーシングまたは右心室心尖ペーシングを備えたペースメーカーの植込み
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アクティブコンパレータ：RVAP (右心室心尖ペーシング)
右心室心尖ペーシングを備えたペースメーカーが埋め込まれている患者。
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伝導系ペーシングまたは右心室心尖ペーシングを備えたペースメーカーの植込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時のデルタLVEF
時間枠：6ヵ月
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6か月後の各グループのLVEFの変化とベースラインLVEFの比較
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ-LVEDD（6か月時点）
時間枠：6ヵ月
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6か月後の各グループの左室拡張末期直径（LVEDD）とベースラインLVEDDの変化
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6ヵ月
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デルタ-NTProBNP (6 か月時点)
時間枠：6ヵ月
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6か月後の各グループのNTProBNPレベルの変化とベースラインNTProBNPレベルの比較
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6ヵ月
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心不全による再入院
時間枠：6ヵ月
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追跡調査中の各グループの心不全による再入院の数
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6ヵ月
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新たに発症した心房細動
時間枠：6ヵ月
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追跡調査中の各グループの新たに発症した心房細動エピソードの数
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6ヵ月
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死亡
時間枠：6ヵ月
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追跡調査中の各グループの全死因死亡率
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6ヵ月
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デルタ-MLWHFQ (ミネソタスコア) 6ヵ月時
時間枠：6ヵ月
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6か月後の各グループのMLWHFQスコアとベースラインMLWHFQスコアの変化。
MLWHFQ スコアは、21 の側面のアンケートを使用して取得されます。
これは、アンケート前の最後の 1 か月間、心不全が患者の日常生活にどのような影響を与えたかを示しています。
各質問は 0 (「効果なし」) から 5 (「非常に」効果) までスコア付けできます。
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6ヵ月
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デルタ・ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス（6か月時）
時間枠：6ヵ月
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6か月後の各グループのNYHAクラスとベースラインNYHAクラスの変化。 NYHA クラスでは、身体活動の制限に基づいて患者を 4 つのカテゴリーのいずれかに分類します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ermengol Vallès, PhD、Parc de Salut Mar
- 主任研究者：Carlos González, M.D.、Parc de Salut Mar. Universitat Autónoma de Barcelona.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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