Estimulación del sistema de conducción para evitar la disfunción del ventrículo izquierdo (STAY)
El objetivo del estudio es demostrar que la estimulación del sistema de conducción (CSP) puede preservar una función ventricular normal en comparación con la estimulación apical del ventrículo derecho (RVAP) en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) preservada antes del implante y una alta carga de espera. estimulación ventricular debido al bloqueo de la conducción auriculoventricular (bloqueo AV).
Después de la firma del consentimiento informado, los pacientes con bloqueo AV de alto grado y FEVI normal serán asignados al azar a estimulación con marcapasos permanente con CSP frente a RVAP.
Todos los pacientes cuentan con una evaluación completa antes del procedimiento y a los 3 y 6 meses de seguimiento, incluyendo características demográficas y clínicas, examen físico, ECG de doce derivaciones, puntaje de Minnesota (MLWHFQ) y análisis de sangre con determinación de NT-ProBNP. A los pacientes también se les realiza una ecografía transtorácica antes del procedimiento y a los 6 meses de seguimiento.
A los 6 meses se compararán los datos ecocardiográficos y clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo STAY (Estimulación del sistema de conducción para evitar la disfunción del ventrículo izquierdo) es un estudio unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, paralelo y controlado, que compara los resultados a medio plazo en una población sometida a implantación de marcapasos debido a un bloqueo auriculoventricular (BAV) de alto grado. ). El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital, de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes firmaron un consentimiento informado y fueron implantados entre septiembre de 2019 y diciembre de 2022 de forma aleatoria 1:1 a RVAP convencional frente a CSP (HBS o LBBS). La aleatorización se realizó durante la infusión de antibióticos previa al procedimiento.
Todos los pacientes cuentan con una evaluación completa antes del procedimiento y a los 3 y 6 meses de seguimiento, incluyendo características demográficas y clínicas, examen físico, ECG de doce derivaciones, puntaje de Minnesota (MLWHFQ) y análisis de sangre con determinación de NT-ProBNP. A los pacientes también se les realiza una ecografía transtorácica antes del procedimiento y a los 6 meses de seguimiento.
A los 6 meses se compararán los datos ecocardiográficos y clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- FEVI conservada o levemente deteriorada (Simpson >40%) evaluada mediante una ecocardiografía transtorácica reciente (<1 mes antes de la implantación).
- Indicación de estimulación basada en la presencia de un BAV de alto grado y, en consecuencia, con una carga anticipada de estimulación ventricular elevada (>50%).
- Esperanza de vida superior a 6 meses y capacidad para comprender el protocolo, firmar el consentimiento informado y realizar el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Indicación de dispositivo desfibrilador automático implantable.
- Pacientes con DVI previa y FEVI recuperada
- Antecedentes de infarto de miocardio/revascularización o cirugía cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Embarazo, tratamiento activo contra el cáncer o participación en otro ensayo clínico con tratamiento activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CSP (estimulación del sistema de conducción)
Pacientes con marcapasos implantado con sistema de estimulación de conducción.
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Implantación de marcapasos con sistema de conducción o estimulación apical del ventrículo derecho
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Comparador activo: RVAP (estimulación apical del ventrículo derecho)
Pacientes con marcapasos implantado con estimulación apical del ventrículo derecho.
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Implantación de marcapasos con sistema de conducción o estimulación apical del ventrículo derecho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delta-FEVI a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la FEVI en cada grupo a los 6 meses frente a la FEVI inicial
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delta-LVEDD a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (DDVI) en cada grupo a los 6 meses frente al DDVI inicial
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6 meses
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Delta-NTProBNP a 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles de NTProBNP en cada grupo a los 6 meses frente a los niveles iniciales de NTProBNP
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6 meses
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Reingresos por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de reingresos por insuficiencia cardíaca en cada grupo durante el seguimiento
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6 meses
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Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de episodios de fibrilación auricular de nueva aparición en cada grupo durante el seguimiento
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6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad por todas las causas en cada grupo durante el seguimiento
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6 meses
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Delta-MLWHFQ (puntuación de Minnesota) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la puntuación MLWHFQ en cada grupo a los 6 meses frente a la puntuación MLWHFQ inicial.
La puntuación MLWHFQ se obtiene mediante un cuestionario de 21 aspectos.
Muestra cómo la insuficiencia cardíaca afectó la vida diaria de los pacientes durante el último mes anterior al cuestionario.
Cada pregunta se puede puntuar de 0 (efecto "No") a 5 (efecto "Mucho")
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6 meses
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Clase Delta-New York Heart Association (NYHA) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la clase NYHA en cada grupo a los 6 meses frente a la clase NYHA inicial. La clase de la NYHA coloca a los pacientes en una de cuatro categorías según las limitaciones de la actividad física:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ermengol Vallès, PhD, Parc de Salut Mar
- Investigador principal: Carlos González, M.D., Parc de Salut Mar. Universitat Autónoma de Barcelona.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAY trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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