Reizleitungssystemstimulation zur Vermeidung einer Funktionsstörung des linken Ventrikels (STAY)
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Reizleitungssystemstimulation (CSP) eine normale ventrikuläre Funktion im Vergleich zur rechtsventrikulären apikalen Stimulation (RVAP) bei Patienten mit vor der Implantation erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) und einer hohen erwarteten Belastung aufrechterhalten kann ventrikuläre Stimulation aufgrund eines atrioventrikulären Leitungsblocks (AV-Block).
Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Patienten mit hochgradigem AV-Block und normaler LVEF randomisiert einer permanenten Schrittmacherstimulation mit CSP vs. RVAP zugeteilt.
Alle Patienten werden vor dem Eingriff und nach 3 und 6 Monaten einer vollständigen Untersuchung unterzogen, einschließlich demografischer und klinischer Merkmale, körperlicher Untersuchung, Zwölf-Kanal-EKG, Minnesota-Score (MLWHFQ) und Bluttest mit NT-ProBNP-Bestimmung. Vor dem Eingriff und 6 Monate später wird bei den Patienten außerdem eine transthorakale Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Nach 6 Monaten werden echokardiographische und klinische Daten verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die STAY-Studie (Conduction System sStimulation to Vermeidung der Dysfunktion des linken Ventrikels) ist eine prospektive, randomisierte, parallele, kontrollierte Studie mit einem Zentrum, die die mittelfristigen Ergebnisse in einer Population vergleicht, die sich einer Schrittmacherimplantation aufgrund eines hochgradigen atrioventrikulären Blocks (AVB) unterzieht ). Die Studie wurde von der Krankenhaus-Ethikkommission gemäß der Deklaration von Helsinki genehmigt. Alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung und wurden zwischen September 2019 und Dezember 2022 im Verhältnis 1:1 randomisiert im konventionellen RVAP vs. CSP (HBS oder LBBS) implantiert. Die Randomisierung erfolgte während der präprozeduralen Antibiotika-Infusion.
Alle Patienten werden vor dem Eingriff und nach 3 und 6 Monaten einer vollständigen Untersuchung unterzogen, einschließlich demografischer und klinischer Merkmale, körperlicher Untersuchung, Zwölf-Kanal-EKG, Minnesota-Score (MLWHFQ) und Bluttest mit NT-ProBNP-Bestimmung. Vor dem Eingriff und 6 Monate später wird bei den Patienten außerdem eine transthorakale Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Nach 6 Monaten werden echokardiographische und klinische Daten verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ab 18 Jahren
- Erhaltener oder leicht verschlechterter LVEF (Simpson >40 %), ermittelt durch eine kürzlich durchgeführte (<1 Monat vor der Implantation) transthorakale Echokardiographie.
- Die Indikation für eine Stimulation basiert auf dem Vorliegen eines hochgradigen AVB und dementsprechend einer zu erwartenden hohen Belastung durch ventrikuläre Stimulation (>50 %).
- Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten und Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Nachsorge durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Indikation für ein implantierbares Kardioverter-Defibrillator-Gerät.
- Patienten mit früherer LVD und einer wiederhergestellten LVEF
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts/einer Revaskularisation oder einer Herzoperation innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- Schwangerschaft, aktive Krebsbehandlung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit aktiver Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CSP (Conduction System Pacing)
Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher und Reizleitungssystem.
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Implantation eines Herzschrittmachers mit Reizleitungssystem-Stimulation oder rechtsventrikulärer apikaler Stimulation
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Aktiver Komparator: RVAP (rechtsventrikuläre apikale Stimulation)
Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher mit rechtsventrikulärer apikaler Stimulation.
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Implantation eines Herzschrittmachers mit Reizleitungssystem-Stimulation oder rechtsventrikulärer apikaler Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delta-LVEF nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der LVEF in jeder Gruppe nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangs-LVEF
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delta-LVEDD nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDD) in jeder Gruppe nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangs-LVEDD
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6 Monate
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Delta-NTProBNP nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der NTProBNP-Spiegel in jeder Gruppe nach 6 Monaten im Vergleich zu den NTProBNP-Ausgangswerten
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6 Monate
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Wiederaufnahmen aufgrund von Herzversagen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Wiederaufnahmen aufgrund von Herzinsuffizienz in jeder Gruppe während der Nachbeobachtung
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6 Monate
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Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der neu aufgetretenen Vorhofflimmerepisoden in jeder Gruppe während der Nachbeobachtung
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6 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtmortalität in jeder Gruppe während der Nachuntersuchung
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6 Monate
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Delta-MLWHFQ (Minnesota-Score) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des MLWHFQ-Scores in jeder Gruppe nach 6 Monaten im Vergleich zum MLWHFQ-Ausgangswert.
Der MLWHFQ-Score wird mithilfe eines Fragebogens mit 21 Aspekten ermittelt.
Es zeigt, wie sich Herzinsuffizienz auf das tägliche Leben der Patienten im letzten Monat vor der Befragung ausgewirkt hat.
Jede Frage kann mit 0 („Nein“-Effekt) bis 5 („Sehr“-Effekt) bewertet werden.
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6 Monate
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Delta-New York Heart Association (NYHA)-Kurs mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der NYHA-Klasse in jeder Gruppe nach 6 Monaten im Vergleich zur NYHA-Basisklasse. Der NYHA-Kurs ordnet Patienten basierend auf den Einschränkungen ihrer körperlichen Aktivität einer von vier Kategorien zu:
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ermengol Vallès, PhD, Parc de Salut Mar
- Hauptermittler: Carlos González, M.D., Parc de Salut Mar. Universitat Autónoma de Barcelona.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STAY trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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