Estimulação do sistema de condução para evitar disfunção do ventrículo esquerdo (STAY)
O objetivo do estudo é demonstrar que a estimulação do sistema de condução (CSP) pode preservar uma função ventricular normal em comparação com a estimulação apical do ventrículo direito (RVAP) em pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) preservada pré-implante e uma alta carga de esperado estimulação ventricular devido a bloqueio de condução atrioventricular (bloqueio AV).
Após assinatura de consentimento informado, os pacientes com bloqueio AV de alto grau e FEVE normal serão randomizados para estimulação de marca-passo permanente com CSP vs RVAP.
Todos os pacientes passam por avaliação completa antes do procedimento e aos 3 e 6 meses de acompanhamento, incluindo características demográficas e clínicas, exame físico, ECG de doze derivações, escore de Minnesota (MLWHFQ) e exame de sangue com determinação de NT-ProBNP. Os pacientes também fazem uma ecografia transtorácica antes do procedimento e aos 6 meses de acompanhamento.
Aos 6 meses, os dados ecocardiográficos e clínicos serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo STAY (Conduction System sTimulation to Evite left ventrículo dYsfunction) é um estudo unicêntrico, prospectivo, randomizado, paralelo e controlado, que compara resultados de médio prazo em uma população submetida a implante de marca-passo devido a bloqueio atrioventricular de alto grau (BAV). ). O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital, de acordo com a Declaração de Helsinque. Todos os pacientes assinaram o consentimento informado e foram implantados entre setembro de 2019 e dezembro de 2022 de forma randomizada 1:1 para RVAP convencional vs CSP (HBS ou LBBS). A randomização foi realizada durante a infusão de antibiótico pré-procedimento.
Todos os pacientes passam por avaliação completa antes do procedimento e aos 3 e 6 meses de acompanhamento, incluindo características demográficas e clínicas, exame físico, ECG de doze derivações, escore de Minnesota (MLWHFQ) e exame de sangue com determinação de NT-ProBNP. Os pacientes também fazem uma ecografia transtorácica antes do procedimento e aos 6 meses de acompanhamento.
Aos 6 meses, os dados ecocardiográficos e clínicos serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- FEVE preservada ou levemente deteriorada (Simpson >40%) avaliada por ecocardiografia transtorácica recente (<1 mês antes da implantação).
- Indicação de estimulação com base na presença de BAV de alto grau e, consequentemente, com expectativa de alta carga de estimulação ventricular (>50%).
- Expectativa de vida superior a 6 meses e capacidade de compreender o protocolo, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e realizar o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Indicação de dispositivo cardioversor desfibrilador implantável.
- Pacientes com DVE prévia e FEVE recuperada
- História de infarto do miocárdio/revascularização ou cirurgia cardíaca nos 6 meses anteriores à randomização
- Gravidez, tratamento ativo do câncer ou participação em outro ensaio clínico com tratamento ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CSP (estimulação do sistema de condução)
Pacientes portadores de marca-passo implantado com sistema de condução de estimulação.
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Implante de marca-passo com estimulação por sistema de condução ou estimulação apical de ventrículo direito
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Comparador Ativo: RVAP (estimulação apical do ventrículo direito)
Pacientes portadores de marca-passo implantado com estimulação apical do ventrículo direito.
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Implante de marca-passo com estimulação por sistema de condução ou estimulação apical de ventrículo direito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delta-FEVE aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alteração na FEVE em cada grupo aos 6 meses versus FEVE basal
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delta-LVEDD aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE) em cada grupo aos 6 meses versus DDVE basal
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6 meses
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Delta-NTProBNP aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alteração nos níveis de NTProBNP em cada grupo aos 6 meses versus níveis basais de NTProBNP
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6 meses
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Readmissões por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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Número de readmissões por insuficiência cardíaca em cada grupo durante o seguimento
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6 meses
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Fibrilação atrial de novo início
Prazo: 6 meses
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Número de novos episódios de fibrilação atrial em cada grupo durante o acompanhamento
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6 meses
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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Mortalidade por todas as causas em cada grupo durante o acompanhamento
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6 meses
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Delta-MLWHFQ (pontuação de Minnesota) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança na pontuação MLWHFQ em cada grupo aos 6 meses versus pontuação inicial do MLWHFQ.
A pontuação do MLWHFQ é obtida por meio de um questionário de 21 aspectos.
Descreve como a insuficiência cardíaca afetou a vida diária dos pacientes durante o último mês anterior ao questionário.
Cada questão pode ser pontuada de 0 (efeito "Nenhum") a 5 (efeito "muito")
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6 meses
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Classe Delta-New York Heart Association (NYHA) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança na classe NYHA em cada grupo aos 6 meses versus classe NYHA basal. A classe da NYHA coloca os pacientes em uma das quatro categorias com base nas limitações da atividade física:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ermengol Vallès, PhD, Parc de Salut Mar
- Investigador principal: Carlos González, M.D., Parc de Salut Mar. Universitat Autónoma de Barcelona.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAY trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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