Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johtojärjestelmän stimulaatio vasemman kammion toimintahäiriön välttämiseksi (STAY)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ermengol Vallès, Parc de Salut Mar

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että johtumisjärjestelmän tahdistus (CSP) voi säilyttää normaalin kammiotoiminnan verrattuna oikean kammion apikaaliseen tahdistukseen (RVAP) potilailla, joilla on ennen implantointia säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja suuri odotettu rasitus. kammiotahdistus, joka johtuu atrioventrikulaarisesta johtumisestosta (AV-katkos).

Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat, joilla on korkea-asteinen AV-katkos ja normaali LVEF, satunnaistetaan pysyvään sydämentahdistinstimulaatioon CSP:llä vs. RVAP:lla.

Kaikille potilaille tehdään täydellinen arviointi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukauden seurantaa, mukaan lukien demografiset ja kliiniset ominaisuudet, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, Minnesotan pistemäärä (MLWHFQ) ja verikoe NT-ProBNP-määrityksellä. Potilaille tehdään myös transtorakaalinen kaikukuvaus ennen toimenpidettä ja 6 kuukauden seurannassa.

Kuuden kuukauden kohdalla kaikukardiografisia ja kliinisiä tietoja verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STAY-tutkimus (Conduction System Stimulation to Avoid vasemman kammion toimintahäiriö) on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan keskipitkän aikavälin tuloksia populaatiossa, jolle suoritetaan sydämentahdistimen implantointi korkea-asteisen eteiskammioblokauksen (AVB) vuoksi. ). Tutkimuksen hyväksyi sairaalan eettinen toimikunta Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen ja implantoitiin syyskuun 2019 ja joulukuun 2022 välisenä aikana satunnaistettuna 1:1 tavanomaiseen RVAP vs CSP (HBS tai LBBS). Satunnaistaminen suoritettiin toimenpidettä edeltävän antibiootti-infuusion aikana.

Kaikille potilaille tehdään täydellinen arviointi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukauden seurantaa, mukaan lukien demografiset ja kliiniset ominaisuudet, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, Minnesotan pistemäärä (MLWHFQ) ja verikoe NT-ProBNP-määrityksellä. Potilaille tehdään myös transtorakaalinen kaikukuvaus ennen toimenpidettä ja 6 kuukauden seurannassa.

Kuuden kuukauden kohdalla kaikukardiografisia ja kliinisiä tietoja verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai enemmän
  2. Säilötty tai lievästi heikentynyt LVEF (Simpson > 40 %) arvioitu äskettäin tehdyllä (< 1 kuukausi ennen implantaatiota) transthoracic kaikukuvauksella.
  3. Tahdistuksen indikaatio, joka perustuu korkea-asteiseen AVB:hen ja sen seurauksena kammiotahdistuksen suureen rasitteeseen (>50 %).
  4. Elinodote yli 6 kuukautta ja kyky ymmärtää protokolla, allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja suorittaa seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Indikaatio implantoitavalle kardioverterdefibrillaattorille.
  2. Potilaat, joilla on aiempi LVD ja toipunut LVEF
  3. Aiempi sydäninfarkti/revaskularisaatio tai sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  4. Raskaus, aktiivinen syöpähoito tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CSP (johtamisjärjestelmän tahdistus)
Potilaat, joille on istutettu johtumisjärjestelmän tahdistus.
Laite: Tahdistimen implantti
Tahdistimen istutus johtumisjärjestelmän tahdistimella tai oikean kammion apikaalisella tahdistimella
Active Comparator: RVAP (oikean kammion apikaalinen tahdistus)
Potilaat, joille on istutettu oikean kammion apikaalinen tahdistus.
Laite: Tahdistimen implantti
Tahdistimen istutus johtumisjärjestelmän tahdistimella tai oikean kammion apikaalisella tahdistimella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta-LVEF 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LVEF:n muutos kussakin ryhmässä 6 kuukauden kohdalla verrattuna LVEF:iin lähtötilanteessa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta-LVEDD 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasemman kammion pään diastolisen halkaisijan (LVEDD) muutos kussakin ryhmässä 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilan LVEDD:hen
6 kuukautta
Delta-NTProBNP 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos NTProBNP-tasoissa kussakin ryhmässä 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötason NTProBNP-tasoihin
6 kuukautta
Takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvien takaisinottokertojen määrä kussakin ryhmässä seurannan aikana
6 kuukautta
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uusien eteisvärinän jaksojen määrä kussakin ryhmässä seurannan aikana
6 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus kussakin ryhmässä seurannan aikana
6 kuukautta
Delta-MLWHFQ (Minnesotan pistemäärä) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos MLWHFQ-pisteissä kussakin ryhmässä 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötason MLWHFQ-pisteisiin. MLWHFQ-pisteet saadaan käyttämällä 21 aspektin kyselylomaketta. Se kuvaa, kuinka sydämen vajaatoiminta vaikutti potilaiden jokapäiväiseen elämään kyselyä edeltävän viimeisen kuukauden aikana. Jokainen kysymys voidaan pisteyttää 0:sta ("Ei" vaikutus) 5:een ("Erittäin" vaikutus)
6 kuukautta
Delta-New York Heart Associationin (NYHA) luokassa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Muutos NYHA-luokassa kussakin ryhmässä 6 kuukauden kohdalla verrattuna NYHA-luokkien lähtötasoon. NYHA-luokka sijoittaa potilaat yhteen neljästä kategoriasta fyysisen aktiivisuuden rajoitusten perusteella:

  • I: Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.
  • II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua.
  • III: Fyysisen aktiivisuuden selvä rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua.
  • IV: Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Kaikki fyysinen aktiviteetti aiheuttaa lisää epämukavuutta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ermengol Vallès, PhD, Parc de Salut Mar
  • Päätutkija: Carlos González, M.D., Parc de Salut Mar. Universitat Autónoma de Barcelona.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STAY trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Tahdistimen implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa