Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja układu przewodzącego w celu uniknięcia dysfunkcji lewej komory (STAY)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ermengol Vallès, Parc de Salut Mar

Celem badania jest wykazanie, że stymulacja układu przewodzenia (CSP) może zachować prawidłową funkcję komory w porównaniu ze stymulacją wierzchołkową prawej komory (RVAP) u pacjentów z zachowaną przed implantacją frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) i dużym obciążeniem oczekiwanym stymulacja komorowa z powodu bloku przewodzenia przedsionkowo-komorowego (blok AV).

Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci z blokiem AV wysokiego stopnia i prawidłową LVEF zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stałą stymulację stymulatorem za pomocą CSP lub RVAP.

Wszyscy pacjenci przechodzą pełną ocenę przed zabiegiem oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji, obejmującą charakterystykę demograficzną i kliniczną, badanie przedmiotowe, dwunastoodprowadzeniowe EKG, punktację Minnesota (MLWHFQ) i badanie krwi z oznaczeniem NT-ProBNP. Przed zabiegiem i po 6 miesiącach obserwacji pacjenci mają również wykonywane badanie echograficzne przezklatkowe.

Po 6 miesiącach zostaną porównane dane echokardiograficzne i kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie STAY (Conduction System sTimulation to Prevent left ventricle dYsfunction) to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie porównujące średnioterminowe wyniki w populacji poddawanej wszczepieniu stymulatora z powodu bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia (AVB ). Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala, zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę i zostali wszczepieni w okresie od września 2019 r. do grudnia 2022 r. w sposób randomizowany 1:1 do konwencjonalnego RVAP vs CSP (HBS lub LBBS). Randomizację przeprowadzono podczas przedoperacyjnego wlewu antybiotyku.

Wszyscy pacjenci przechodzą pełną ocenę przed zabiegiem oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji, obejmującą charakterystykę demograficzną i kliniczną, badanie fizykalne, dwunastoodprowadzeniowe EKG, punktację Minnesota (MLWHFQ) i badanie krwi z oznaczeniem NT-ProBNP. Przed zabiegiem i po 6 miesiącach obserwacji pacjenci mają również wykonywane badanie echograficzne przezklatkowe.

Po 6 miesiącach zostaną porównane dane echokardiograficzne i kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Zachowana lub nieznacznie obniżona LVEF (Simpson > 40%) oceniona na podstawie niedawnego (< 1 miesiąca przed implantacją) echokardiografii przezklatkowej.
  3. Wskazania do stymulacji wynikają z obecności AVB wysokiego stopnia i w konsekwencji z przewidywanym dużym obciążeniem stymulacją komorową (>50%).
  4. Przewidywany czas życia przekraczający 6 miesięcy oraz zdolność zrozumienia protokołu, podpisania formularza świadomej zgody i przeprowadzenia dalszych działań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskazania do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora.
  2. Pacjenci z przebytą LVD i odzyskaną LVEF
  3. Historia zawału mięśnia sercowego/rewaskularyzacji lub operacji kardiochirurgicznej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  4. Ciąża, aktywne leczenie nowotworu lub udział w innym badaniu klinicznym z aktywnym leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CSP (stymulacja układu przewodzenia)
Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca ze stymulacją układu przewodzącego.
Urządzenie: Implant rozrusznika serca
Wszczepienie stymulatora ze stymulacją układu przewodzącego lub stymulacją wierzchołkową prawej komory
Aktywny komparator: RVAP (stymulacja koniuszkowa prawej komory)
Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca ze stymulacją wierzchołkową prawej komory.
Urządzenie: Implant rozrusznika serca
Wszczepienie stymulatora ze stymulacją układu przewodzącego lub stymulacją wierzchołkową prawej komory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta-LVEF po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana LVEF w każdej grupie po 6 miesiącach w porównaniu z wyjściową LVEF
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta-LVEDD po ​​6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDD) w każdej grupie po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową LVEDD
6 miesięcy
Delta-NTProBNP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomów NTProBNP w każdej grupie po 6 miesiącach w porównaniu z wyjściowymi poziomami NTProBNP
6 miesięcy
Ponowne przyjęcia z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba ponownych przyjęć z powodu niewydolności serca w każdej grupie w okresie obserwacji
6 miesięcy
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba nowych epizodów migotania przedsionków w każdej grupie podczas obserwacji
6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w każdej grupie podczas obserwacji
6 miesięcy
Delta-MLWHFQ (wynik w Minnesocie) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku MLWHFQ w każdej grupie po 6 miesiącach w porównaniu z wyjściowym wynikiem MLWHFQ. Wynik MLWHFQ uzyskuje się za pomocą kwestionariusza składającego się z 21 aspektów. Obrazuje, jak niewydolność serca wpływała na codzienne życie pacjentów w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego wypełnienie kwestionariusza. Każde pytanie może zostać ocenione w skali od 0 (efekt „Nie”) do 5 (efekt „Bardzo dużo”)
6 miesięcy
Klasa Delta-New York Heart Association (NYHA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiana klasy NYHA w każdej grupie po 6 miesiącach w porównaniu z wyjściową klasą NYHA. Klasa NYHA klasyfikuje pacjentów do jednej z czterech kategorii w oparciu o ograniczenia aktywności fizycznej:

  • I: Żadnych ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca czy duszności.
  • II: Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.
  • III: Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.
  • IV: Objawy niewydolności serca w spoczynku. Każda aktywność fizyczna powoduje dalszy dyskomfort.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ermengol Vallès, PhD, Parc de Salut Mar
  • Główny śledczy: Carlos González, M.D., Parc de Salut Mar. Universitat Autónoma de Barcelona.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAY trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Implant rozrusznika serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj