Ledningssystemstimulering for å unngå venstre ventrikkeldysfunksjon (STAY)
Målet med studien er å demonstrere at ledningssystempacing (CSP) kan bevare en normal ventrikulær funksjon sammenlignet med høyre ventrikkel apikal pacing (RVAP) hos pasienter med pre-implantert konservert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og en høy belastning av forventet ventrikulær pacing på grunn av atrioventrikulær ledningsblokk (AV-blokk).
Etter informert samtykkesignatur vil pasienter med høy grad av AV-blokkering og normal LVEF randomiseres til permanent pacemakerstimulering med CSP vs RVAP.
Alle pasientene har en fullstendig evaluering før prosedyren og ved 3 og 6 måneders oppfølging, inkludert demografiske og kliniske karakteristika, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, Minnesota-score (MLWHFQ) og blodprøve med NT-ProBNP-bestemmelse. Pasienter har også en transthorax ekkografi før prosedyren og ved 6 måneders oppfølging.
Etter 6 måneder vil ekkokardiografiske og kliniske data sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STAY-studien (Conduction System sTimulation to Avoid venstre ventrikkel dysfunksjon) er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, parallell, kontrollert studie, som sammenligner utfall på middels sikt i en populasjon som gjennomgår pacemakerimplantasjon på grunn av en høy grad av atrioventrikulær blokkering (AVB). ). Studien ble godkjent av sykehusets etiske komité, i samsvar med Helsinki-erklæringen. Alle pasienter signerte informert samtykke og ble implantert mellom september 2019 og desember 2022 på en 1:1 randomisert måte til konvensjonell RVAP vs CSP (HBS eller LBBS). Randomisering ble utført under den pre-prosedyremessige antibiotikainfusjonen.
Alle pasientene har en fullstendig evaluering før prosedyren og ved 3 og 6 måneders oppfølging, inkludert demografiske og kliniske karakteristika, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, Minnesota-score (MLWHFQ) og blodprøve med NT-ProBNP-bestemmelse. Pasienter har også en transthorax ekkografi før prosedyren og ved 6 måneders oppfølging.
Etter 6 måneder vil ekkokardiografiske og kliniske data sammenlignes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller mer
- Bevart eller lett forverret LVEF (Simpson >40%) vurdert ved en nylig (<1 måned før implantasjon) transthorax ekkokardiografi.
- Indikasjon for pacing basert på tilstedeværelse av høy grad av AVB, og følgelig med en forventet høy belastning av ventrikulær pacing (>50 %).
- Levetid på mer enn 6 måneder og evne til å forstå protokollen, signere skjemaet for informert samtykke og gjennomføre oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for implanterbar cardioverter-defibrillatorenhet.
- Pasienter med tidligere LVD og en utvunnet LVEF
- Anamnese med hjerteinfarkt/revaskularisering eller hjertekirurgi innen 6 måneder før randomisering
- Graviditet, aktiv kreftbehandling, eller deltakelse i annen klinisk studie med aktiv behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CSP (Conduction system pacing)
Pasienter med pacemaker implantert med ledningssystempacing.
|
Implantasjon av pacemaker med ledningssystempacing eller høyre ventrikkel apikal pacing
|
|
Aktiv komparator: RVAP (høyre ventrikulær apikal pacing)
Pasienter med pacemaker implantert med høyre ventrikkel apikal pacing.
|
Implantasjon av pacemaker med ledningssystempacing eller høyre ventrikkel apikal pacing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta-LVEF ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i LVEF i hver gruppe ved 6 måneder vs baseline LVEF
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta-LVEDD ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i venstre ventrikkel ende diastolisk diameter (LVEDD) i hver gruppe ved 6 måneder vs baseline LVEDD
|
6 måneder
|
|
Delta-NTProBNP ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i NTProBNP-nivåer i hver gruppe ved 6 måneder vs baseline NTProBNP-nivåer
|
6 måneder
|
|
Gjeninnleggelser på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall reinnleggelser på grunn av hjertesvikt i hver gruppe under oppfølging
|
6 måneder
|
|
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall nyoppståtte atrieflimmerepisoder i hver gruppe under oppfølging
|
6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker i hver gruppe under oppfølging
|
6 måneder
|
|
Delta-MLWHFQ (Minnesota-score) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i MLWHFQ-poengsum i hver gruppe ved 6 måneder vs baseline MLWHFQ-score.
MLWHFQ-poengsummen oppnås ved å bruke et spørreskjema med 21 aspekter.
Den skildrer hvordan hjertesvikt påvirket dagliglivet til pasientene den siste måneden før spørreskjemaet.
Hvert spørsmål kan gis fra 0 ("Nei" effekt) til 5 ("Veldig mye" effekt)
|
6 måneder
|
|
Delta-New York Heart Association (NYHA) klasse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i NYHA-klassen i hver gruppe ved 6 måneder vs baseline NYHA-klassen. NYHA-klassen plasserer pasienter i en av fire kategorier basert på begrensninger av fysisk aktivitet:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ermengol Vallès, PhD, Parc de Salut Mar
- Hovedetterforsker: Carlos González, M.D., Parc de Salut Mar. Universitat Autónoma de Barcelona.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STAY trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .