좌심실 기능 장애를 방지하기 위한 전도 시스템 자극 (STAY)
연구의 목적은 이식 전 보존된 좌심실 박출계수(LVEF)가 있고 예상되는 심박출률이 높은 환자에서 전도 시스템 조율(CSP)이 우심실 정점 조율(RVAP)에 비해 정상적인 심실 기능을 보존할 수 있음을 입증하는 것입니다. 방실 전도 차단(AV 차단)으로 인한 심실 조율.
사전 동의 서명 후, AV 차단 정도가 높고 LVEF가 정상인 환자는 CSP 대 RVAP를 사용한 영구 심박동기 자극에 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 시술 전, 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 인구통계학적 및 임상적 특성, 신체 검사, 12-리드 ECG, 미네소타 점수(MLWHFQ), NT-ProBNP 결정을 통한 혈액 검사를 포함하여 완전한 평가를 받았습니다. 환자는 또한 시술 전과 6개월 추적 관찰 시 경흉부 초음파 검사를 받습니다.
6개월 후에 심장초음파검사와 임상 데이터를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
STAY 시험(좌심실 기능 장애를 피하기 위한 전도 시스템 자극)은 고도의 심실 차단(AVB)으로 인해 심박 조율기 이식을 받는 인구 집단의 중기 결과를 비교하는 단일 센터, 전향적, 무작위, 병렬, 대조 연구입니다. ). 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 사전 동의에 서명하고 2019년 9월부터 2022년 12월까지 기존 RVAP 대 CSP(HBS 또는 LBBS)에 1:1 무작위 방식으로 이식되었습니다. 절차 전 항생제 주입 중에 무작위화가 수행되었습니다.
모든 환자는 시술 전, 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 인구통계학적 및 임상적 특성, 신체 검사, 12-리드 ECG, 미네소타 점수(MLWHFQ), NT-ProBNP 결정을 통한 혈액 검사를 포함하여 완전한 평가를 받았습니다. 환자는 또한 시술 전과 6개월 추적 관찰 시 경흉부 초음파 검사를 받습니다.
6개월 후에 심장초음파검사와 임상 데이터를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최근(이식 전 1개월 미만) 경흉부 심장초음파 검사를 통해 평가된 보존되거나 경미하게 악화된 LVEF(Simpson >40%).
- 높은 수준의 AVB가 존재하고 결과적으로 심실 조율에 대한 높은 부담(>50%)이 예상됨을 기반으로 조율에 대한 적응증입니다.
- 6개월 이상의 기대 수명과 프로토콜을 이해하고 사전 동의서에 서명하고 후속 조치를 수행할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이식형 심장율동전환 제세동기 장치에 대한 적응증입니다.
- 이전 LVD 환자와 회복된 LVEF 환자
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근경색/혈관재개통 또는 심장 수술 병력
- 임신, 적극적인 암 치료 또는 적극적인 치료가 포함된 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CSP(전도 시스템 페이싱)
전도 시스템 조율 장치를 이식한 심박 조율기 환자.
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전도 시스템 조율 또는 우심실 정점 조율을 갖춘 심박 조율기 이식
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활성 비교기: RVAP(우심실 정점 조율)
우심실 심단 조율이 가능한 심박조율기를 이식한 환자.
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전도 시스템 조율 또는 우심실 정점 조율을 갖춘 심박 조율기 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월의 Delta-LVEF
기간: 6 개월
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기준선 LVEF와 비교하여 6개월 후 각 그룹의 LVEF 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 후 Delta-LVEDD
기간: 6 개월
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기준선 LVEDD와 비교하여 6개월 후 각 그룹의 좌심실 이완기말 직경(LVEDD) 변화
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6 개월
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6개월차의 Delta-NTProBNP
기간: 6 개월
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기준 NTProBNP 수준과 비교하여 6개월 후 각 그룹의 NTProBNP 수준 변화
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6 개월
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심부전으로 인한 재입원
기간: 6 개월
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추적 기간 동안 각 그룹의 심부전으로 인한 재입원 건수
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6 개월
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새로 발병한 심방세동
기간: 6 개월
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추적 관찰 중 각 그룹에서 새로 발병한 심방세동 에피소드 수
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6 개월
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인류
기간: 6 개월
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추적 조사 중 각 그룹의 모든 원인으로 인한 사망률
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6 개월
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6개월 시점의 Delta-MLWHFQ(미네소타 점수)
기간: 6 개월
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기준 MLWHFQ 점수 대비 6개월 후 각 그룹의 MLWHFQ 점수 변화.
MLWHFQ 점수는 21개 측면의 설문지를 사용하여 획득됩니다.
설문 조사 전 마지막 달 동안 심부전이 환자의 일상 생활에 어떤 영향을 미쳤는지 설명합니다.
각 질문은 0("효과 없음")부터 5("매우 많이" 효과)까지 점수를 매길 수 있습니다.
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6 개월
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6개월차 델타-뉴욕 심장 협회(NYHA) 수업
기간: 6 개월
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기준 NYHA 클래스와 비교하여 6개월 후 각 그룹의 NYHA 클래스 변화. NYHA 등급은 신체 활동의 제한에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ermengol Vallès, PhD, Parc de Salut Mar
- 수석 연구원: Carlos González, M.D., Parc de Salut Mar. Universitat Autónoma de Barcelona.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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