Ledningssystemets stimulering for at undgå venstre ventrikeldysfunktion (STAY)
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at conduction system pacing (CSP) kan bevare en normal ventrikulær funktion sammenlignet med højre ventrikulær apikal pacing (RVAP) hos patienter med præ-implanteret konserveret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) og en høj belastning af forventet ventrikulær pacing på grund af atrioventrikulær ledningsblok (AV-blok).
Efter underskrift af informeret samtykke vil patienter med høj grad af AV-blok og normal LVEF blive randomiseret til permanent pacemakerstimulering med CSP vs. RVAP.
Alle patienter har en komplet evaluering før proceduren og efter 3 og 6 måneders opfølgning, inklusive demografiske og kliniske karakteristika, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, Minnesota-score (MLWHFQ) og blodprøve med NT-ProBNP-bestemmelse. Patienterne får også en transthorax ekkografi før proceduren og efter 6 måneders opfølgning.
Efter 6 måneder vil ekkokardiografiske og kliniske data blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STAY-studiet (Conduction System sTimulation to Avoid venstre ventrikel dysfunktion) er et enkelt-center, prospektivt, randomiseret, parallelt, kontrolleret studie, der sammenligner mellemtidsresultater i en population, der gennemgår pacemakerimplantation på grund af en høj grad af atrioventrikulær blokering (AVB) ). Undersøgelsen blev godkendt af Hospitalets etiske komité i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Alle patienter underskrev informeret samtykke og blev implanteret mellem september 2019 og december 2022 på en 1:1 randomiseret måde til konventionel RVAP vs CSP (HBS eller LBBS). Randomisering blev udført under den præ-proceduremæssige antibiotikainfusion.
Alle patienter har en komplet evaluering før proceduren og efter 3 og 6 måneders opfølgning, inklusive demografiske og kliniske karakteristika, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, Minnesota-score (MLWHFQ) og blodprøve med NT-ProBNP-bestemmelse. Patienterne får også en transthorax ekkografi før proceduren og efter 6 måneders opfølgning.
Efter 6 måneder vil ekkokardiografiske og kliniske data blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller mere
- Konserveret eller let forringet LVEF (Simpson >40%) vurderet ved en nylig (<1 måned før implantation) transthorax ekkokardiografi.
- Indikation for pacing baseret på tilstedeværelsen af en høj grad af AVB og følgelig med en forventet høj byrde af ventrikulær pacing (>50%).
- Levetid på mere end 6 måneder og evne til at forstå protokollen, underskrive den informerede samtykkeformular og udføre opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Indikation for implanterbar cardioverter-defibrillatorenhed.
- Patienter med tidligere LVD og en genoprettet LVEF
- Anamnese med myokardieinfarkt/revaskularisering eller hjertekirurgi inden for 6 måneder før randomisering
- Graviditet, aktiv kræftbehandling eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med aktiv behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CSP (Conduction system pacing)
Patienter med pacemaker implanteret med ledningssystemstimulering.
|
Implantation af pacemaker med ledningssystempacing eller højre ventrikulær apikal pacing
|
|
Aktiv komparator: RVAP (højre ventrikulær apikal pacing)
Patienter med pacemaker implanteret med højre ventrikulær apikal pacing.
|
Implantation af pacemaker med ledningssystempacing eller højre ventrikulær apikal pacing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta-LVEF efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i LVEF i hver gruppe efter 6 måneder versus baseline LVEF
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta-LVEDD efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (LVEDD) i hver gruppe efter 6 måneder vs baseline LVEDD
|
6 måneder
|
|
Delta-NTProBNP efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i NTProBNP-niveauer i hver gruppe efter 6 måneder versus baseline NTProBNP-niveauer
|
6 måneder
|
|
Genindlæggelser på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal genindlæggelser på grund af hjertesvigt i hver gruppe under opfølgningen
|
6 måneder
|
|
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal nyopståede atrieflimren i hver gruppe under opfølgning
|
6 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighed af alle årsager i hver gruppe under opfølgning
|
6 måneder
|
|
Delta-MLWHFQ (Minnesota-score) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i MLWHFQ-score i hver gruppe efter 6 måneder versus baseline MLWHFQ-score.
MLWHFQ-scoren opnås ved at bruge et spørgeskema med 21 aspekter.
Den viser, hvordan hjertesvigt påvirkede patienternes dagligdag i den sidste måned forud for spørgeskemaet.
Hvert spørgsmål kan scores fra 0 ("Nej" effekt) til 5 ("Meget meget" effekt)
|
6 måneder
|
|
Delta-New York Heart Association (NYHA) klasse på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i NYHA-klassen i hver gruppe efter 6 måneder i forhold til baseline NYHA-klassen. NYHA-klassen placerer patienter i en af fire kategorier baseret på begrænsninger af fysisk aktivitet:
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ermengol Vallès, PhD, Parc de Salut Mar
- Ledende efterforsker: Carlos González, M.D., Parc de Salut Mar. Universitat Autónoma de Barcelona.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STAY trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .