Geleidingssysteemstimulatie om linkerventrikeldisfunctie te voorkomen (STAY)
Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat geleidingssysteemstimulatie (CSP) een normale ventriculaire functie kan behouden in vergelijking met rechterventrikelapicale stimulatie (RVAP) bij patiënten met een vóór implantatie behouden linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) en een hoge last van de verwachte ventriculaire stimulatie als gevolg van atrioventriculair geleidingsblok (AV-blok).
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden patiënten met een hoog AV-blok en een normale LVEF gerandomiseerd naar permanente pacemakerstimulatie met CSP versus RVAP.
Alle patiënten krijgen een volledige evaluatie vóór de procedure en na 3 en 6 maanden follow-up, inclusief demografische en klinische kenmerken, lichamelijk onderzoek, twaalfafleidingen-ECG, Minnesota-score (MLWHFQ) en bloedtest met NT-ProBNP-bepaling. Patiënten ondergaan ook een transthoracale echografie vóór de procedure en na 6 maanden follow-up.
Na 6 maanden zullen echocardiografische en klinische gegevens worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De STAY-studie (Conduction System sTimulation to Vermijd linkerventrikeldysfunctie) is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde studie, waarin de resultaten op de middellange termijn worden vergeleken in een populatie die een pacemakerimplantatie ondergaat als gevolg van een hooggradig atrioventriculair blok (AVB). ). Het onderzoek werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Ziekenhuis, in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Alle patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming en werden tussen september 2019 en december 2022 geïmplanteerd op een 1:1 gerandomiseerde manier naar conventionele RVAP versus CSP (HBS of LBBS). Randomisatie werd uitgevoerd tijdens de pre-procedurele antibiotica-infusie.
Alle patiënten krijgen een volledige evaluatie vóór de procedure en na 3 en 6 maanden follow-up, inclusief demografische en klinische kenmerken, lichamelijk onderzoek, twaalfafleidingen-ECG, Minnesota-score (MLWHFQ) en bloedtest met NT-ProBNP-bepaling. Patiënten ondergaan ook een transthoracale echografie vóór de procedure en na 6 maanden follow-up.
Na 6 maanden zullen echocardiografische en klinische gegevens worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Bewaarde of licht verslechterde LVEF (Simpson >40%) beoordeeld door een recente (<1 maand vóór implantatie) transthoracale echocardiografie.
- Indicatie voor stimulatie gebaseerd op de aanwezigheid van een hoge mate van AVB, en dientengevolge met een verwachte hoge last van ventriculaire stimulatie (>50%).
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden en vermogen om het protocol te begrijpen, het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en de follow-up uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor implanteerbaar cardioverter-defibrillatorapparaat.
- Patiënten met eerdere LVD en een herstelde LVEF
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct/revascularisatie of hartoperatie binnen 6 maanden vóór randomisatie
- Zwangerschap, actieve kankerbehandeling of deelname aan een ander klinisch onderzoek met actieve behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CSP (geleidingssysteemstimulatie)
Patiënten bij wie een pacemaker is geïmplanteerd met geleidingssysteemstimulatie.
|
Implantatie van een pacemaker met stimulatie van het geleidingssysteem of apicale stimulatie van het rechterventrikel
|
|
Actieve vergelijker: RVAP (rechtsventriculaire apicale stimulatie)
Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker met apicale stimulatie van het rechterventrikel.
|
Implantatie van een pacemaker met stimulatie van het geleidingssysteem of apicale stimulatie van het rechterventrikel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta-LVEF na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in LVEF in elke groep na 6 maanden versus LVEF bij aanvang
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta-LVEDD na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de einddiastolische diameter van het linkerventrikel (LVEDD) in elke groep na 6 maanden versus baseline LVEDD
|
6 maanden
|
|
Delta-NTProBNP op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in NTProBNP-niveaus in elke groep na 6 maanden versus NTProBNP-niveaus op baseline
|
6 maanden
|
|
Heropnames vanwege hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal heropnames vanwege hartfalen in elke groep tijdens de follow-up
|
6 maanden
|
|
Nieuw ontstaan atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal nieuwe episoden van atriumfibrilleren in elke groep tijdens de follow-up
|
6 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken in elke groep tijdens de follow-up
|
6 maanden
|
|
Delta-MLWHFQ (Minnesota-score) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de MLWHFQ-score in elke groep na 6 maanden versus de MLWHFQ-score bij aanvang.
De MLWHFQ-score wordt verkregen door gebruik te maken van een vragenlijst met 21 aspecten.
Het laat zien hoe hartfalen het dagelijks leven van de patiënten beïnvloedde in de laatste maand voorafgaand aan de vragenlijst.
Elke vraag kan worden gescoord van 0 ("geen" effect) tot 5 ("zeer veel" effect)
|
6 maanden
|
|
Delta-New York Heart Association (NYHA) klasse op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in NYHA-klasse in elke groep na 6 maanden versus NYHA-klasse bij aanvang. De NYHA-klasse plaatst patiënten in een van de vier categorieën op basis van beperkingen van fysieke activiteit:
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ermengol Vallès, PhD, Parc de Salut Mar
- Hoofdonderzoeker: Carlos González, M.D., Parc de Salut Mar. Universitat Autónoma de Barcelona.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STAY trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .