Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geleidingssysteemstimulatie om linkerventrikeldisfunctie te voorkomen (STAY)

2 april 2024 bijgewerkt door: Ermengol Vallès, Parc de Salut Mar

Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat geleidingssysteemstimulatie (CSP) een normale ventriculaire functie kan behouden in vergelijking met rechterventrikelapicale stimulatie (RVAP) bij patiënten met een vóór implantatie behouden linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) en een hoge last van de verwachte ventriculaire stimulatie als gevolg van atrioventriculair geleidingsblok (AV-blok).

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden patiënten met een hoog AV-blok en een normale LVEF gerandomiseerd naar permanente pacemakerstimulatie met CSP versus RVAP.

Alle patiënten krijgen een volledige evaluatie vóór de procedure en na 3 en 6 maanden follow-up, inclusief demografische en klinische kenmerken, lichamelijk onderzoek, twaalfafleidingen-ECG, Minnesota-score (MLWHFQ) en bloedtest met NT-ProBNP-bepaling. Patiënten ondergaan ook een transthoracale echografie vóór de procedure en na 6 maanden follow-up.

Na 6 maanden zullen echocardiografische en klinische gegevens worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De STAY-studie (Conduction System sTimulation to Vermijd linkerventrikeldysfunctie) is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde studie, waarin de resultaten op de middellange termijn worden vergeleken in een populatie die een pacemakerimplantatie ondergaat als gevolg van een hooggradig atrioventriculair blok (AVB). ). Het onderzoek werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Ziekenhuis, in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Alle patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming en werden tussen september 2019 en december 2022 geïmplanteerd op een 1:1 gerandomiseerde manier naar conventionele RVAP versus CSP (HBS of LBBS). Randomisatie werd uitgevoerd tijdens de pre-procedurele antibiotica-infusie.

Alle patiënten krijgen een volledige evaluatie vóór de procedure en na 3 en 6 maanden follow-up, inclusief demografische en klinische kenmerken, lichamelijk onderzoek, twaalfafleidingen-ECG, Minnesota-score (MLWHFQ) en bloedtest met NT-ProBNP-bepaling. Patiënten ondergaan ook een transthoracale echografie vóór de procedure en na 6 maanden follow-up.

Na 6 maanden zullen echocardiografische en klinische gegevens worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 jaar of ouder
  2. Bewaarde of licht verslechterde LVEF (Simpson >40%) beoordeeld door een recente (<1 maand vóór implantatie) transthoracale echocardiografie.
  3. Indicatie voor stimulatie gebaseerd op de aanwezigheid van een hoge mate van AVB, en dientengevolge met een verwachte hoge last van ventriculaire stimulatie (>50%).
  4. Levensverwachting van meer dan 6 maanden en vermogen om het protocol te begrijpen, het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en de follow-up uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Indicatie voor implanteerbaar cardioverter-defibrillatorapparaat.
  2. Patiënten met eerdere LVD en een herstelde LVEF
  3. Voorgeschiedenis van myocardinfarct/revascularisatie of hartoperatie binnen 6 maanden vóór randomisatie
  4. Zwangerschap, actieve kankerbehandeling of deelname aan een ander klinisch onderzoek met actieve behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CSP (geleidingssysteemstimulatie)
Patiënten bij wie een pacemaker is geïmplanteerd met geleidingssysteemstimulatie.
Apparaat: Pacemaker implantaat
Implantatie van een pacemaker met stimulatie van het geleidingssysteem of apicale stimulatie van het rechterventrikel
Actieve vergelijker: RVAP (rechtsventriculaire apicale stimulatie)
Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker met apicale stimulatie van het rechterventrikel.
Apparaat: Pacemaker implantaat
Implantatie van een pacemaker met stimulatie van het geleidingssysteem of apicale stimulatie van het rechterventrikel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta-LVEF na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in LVEF in elke groep na 6 maanden versus LVEF bij aanvang
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta-LVEDD na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de einddiastolische diameter van het linkerventrikel (LVEDD) in elke groep na 6 maanden versus baseline LVEDD
6 maanden
Delta-NTProBNP op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in NTProBNP-niveaus in elke groep na 6 maanden versus NTProBNP-niveaus op baseline
6 maanden
Heropnames vanwege hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal heropnames vanwege hartfalen in elke groep tijdens de follow-up
6 maanden
Nieuw ontstaan ​​atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal nieuwe episoden van atriumfibrilleren in elke groep tijdens de follow-up
6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterfte door alle oorzaken in elke groep tijdens de follow-up
6 maanden
Delta-MLWHFQ (Minnesota-score) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de MLWHFQ-score in elke groep na 6 maanden versus de MLWHFQ-score bij aanvang. De MLWHFQ-score wordt verkregen door gebruik te maken van een vragenlijst met 21 aspecten. Het laat zien hoe hartfalen het dagelijks leven van de patiënten beïnvloedde in de laatste maand voorafgaand aan de vragenlijst. Elke vraag kan worden gescoord van 0 ("geen" effect) tot 5 ("zeer veel" effect)
6 maanden
Delta-New York Heart Association (NYHA) klasse op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Verandering in NYHA-klasse in elke groep na 6 maanden versus NYHA-klasse bij aanvang. De NYHA-klasse plaatst patiënten in een van de vier categorieën op basis van beperkingen van fysieke activiteit:

  • I: Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.
  • II: Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.
  • III: Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.
  • IV: Symptomen van hartfalen in rust. Elke fysieke activiteit veroorzaakt verder ongemak.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ermengol Vallès, PhD, Parc de Salut Mar
  • Hoofdonderzoeker: Carlos González, M.D., Parc de Salut Mar. Universitat Autónoma de Barcelona.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAY trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Pacemaker implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren