Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ledningssystemstimulering för att undvika vänster ventrikeldysfunktion (STAY)

2 april 2024 uppdaterad av: Ermengol Vallès, Parc de Salut Mar

Syftet med studien är att visa att ledningssystemstimulering (CSP) kan bevara en normal kammarfunktion jämfört med högerkammarapikal pacing (RVAP) hos patienter med pre-implantat konserverad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) och en hög förväntad börda ventrikulär stimulering på grund av atrioventrikulärt ledningsblock (AV-block).

Efter underskrift av informerat samtycke kommer patienter med hög grad av AV-block och normal LVEF att randomiseras till permanent pacemakerstimulering med CSP vs RVAP.

Alla patienter har en fullständig utvärdering före proceduren och efter 3 och 6 månaders uppföljning, inklusive demografiska och kliniska egenskaper, fysisk undersökning, tolvavlednings-EKG, Minnesota-poäng (MLWHFQ) och blodprov med NT-ProBNP-bestämning. Patienterna har också en transthorax ekografi före ingreppet och efter 6 månaders uppföljning.

Efter 6 månader kommer ekokardiografiska och kliniska data att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STAY-studien (Conduction System sTimulation to Avoid left ventricle dysfunction) är en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, parallell, kontrollerad studie, som jämför mellantidsresultat i en population som genomgår pacemakerimplantation på grund av ett höggradigt atrioventrikulärt block (AVB) ). Studien godkändes av sjukhusets etiska kommitté i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Alla patienter undertecknade informerat samtycke och implanterades mellan september 2019 och december 2022 på ett 1:1 randomiserat sätt till konventionell RVAP vs CSP (HBS eller LBBS). Randomisering utfördes under den pre-procedurella antibiotikainfusionen.

Alla patienter har en fullständig utvärdering före proceduren och efter 3 och 6 månaders uppföljning, inklusive demografiska och kliniska egenskaper, fysisk undersökning, tolvavlednings-EKG, Minnesota-poäng (MLWHFQ) och blodprov med NT-ProBNP-bestämning. Patienterna har också en transthorax ekografi före ingreppet och efter 6 månaders uppföljning.

Efter 6 månader kommer ekokardiografiska och kliniska data att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller mer
  2. Konserverad eller lätt försämrad LVEF (Simpson >40%) bedömd med en nyligen (<1 månad före implantation) transthorax ekokardiografi.
  3. Indikation för stimulering baserat på närvaron av hög grad av AVB, och följaktligen med en förväntad hög börda av ventrikulär stimulering (>50%).
  4. Livslängd på mer än 6 månader och förmåga att förstå protokollet, underteckna formuläret för informerat samtycke och utföra uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  1. Indikation för implanterbar cardioverter-defibrillatorenhet.
  2. Patienter med tidigare LVD och en återhämtad LVEF
  3. Anamnes på hjärtinfarkt/revaskularisering eller hjärtkirurgi inom 6 månader före randomisering
  4. Graviditet, aktiv cancerbehandling eller deltagande i annan klinisk prövning med aktiv behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CSP (Conduction system pacing)
Patienter med pacemaker implanterad med ledningssystemstimulering.
Enhet: Pacemakerimplantat
Implantation av pacemaker med ledningssystemstimulering eller höger ventrikulär apikal stimulering
Aktiv komparator: RVAP (Apikal pacing för höger kammare)
Patienter med pacemaker implanterad med höger ventrikulär apikal pacing.
Enhet: Pacemakerimplantat
Implantation av pacemaker med ledningssystemstimulering eller höger ventrikulär apikal stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta-LVEF vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring i LVEF i varje grupp efter 6 månader jämfört med LVEF vid baslinjen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta-LVEDD vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring i vänsterkammarändens diastoliska diameter (LVEDD) i varje grupp vid 6 månader jämfört med LVEDD vid baslinjen
6 månader
Delta-NTProBNP vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring i NTProBNP-nivåer i varje grupp efter 6 månader jämfört med NTProBNP-nivåer vid baslinjen
6 månader
Återinläggningar på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
Antal återinläggningar på grund av hjärtsvikt i varje grupp vid uppföljning
6 månader
Nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: 6 månader
Antal nyuppkomna förmaksflimmer i varje grupp under uppföljning
6 månader
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
Dödlighet av alla orsaker i varje grupp under uppföljning
6 månader
Delta-MLWHFQ (Minnesota-poäng) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring i MLWHFQ-poäng i varje grupp efter 6 månader jämfört med baslinje-MLWHFQ-poäng. MLWHFQ-poängen erhålls genom att använda ett frågeformulär med 21 aspekter. Den skildrar hur hjärtsvikt påverkade patienternas dagliga liv under den senaste månaden före frågeformuläret. Varje fråga kan betygsättas från 0 ("Nej" effekt) till 5 ("Väldigt mycket" effekt)
6 månader
Delta-New York Heart Association (NYHA) klass vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Förändring i NYHA-klass i varje grupp efter 6 månader jämfört med NYHA-klass vid baslinjen. NYHA klass placerar patienter i en av fyra kategorier baserat på begränsningar av fysisk aktivitet:

  • I: Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning eller andnöd.
  • II: Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning, andnöd eller bröstsmärtor.
  • III: Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, andnöd eller bröstsmärtor.
  • IV: Symtom på hjärtsvikt i vila. All fysisk aktivitet orsakar ytterligare obehag.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Utredare

  • Studierektor: Ermengol Vallès, PhD, Parc de Salut Mar
  • Huvudutredare: Carlos González, M.D., Parc de Salut Mar. Universitat Autónoma de Barcelona.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAY trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Pacemakerimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera