Stimulace převodního systému, aby se zabránilo dysfunkci levé komory (STAY)
Cílem studie je prokázat, že stimulace převodním systémem (CSP) může zachovat normální komorovou funkci ve srovnání s apikální stimulací pravé komory (RVAP) u pacientů s předimplantační zachovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF) a vysokou zátěží očekávané komorová stimulace v důsledku blokády atrioventrikulárního vedení (AV blokáda).
Po podpisu informovaného souhlasu budou pacienti s vysokým stupněm AV blokády a normální LVEF randomizováni ke stimulaci permanentním kardiostimulátorem pomocí CSP vs. RVAP.
Všichni pacienti mají před výkonem a po 3 a 6 měsících sledování kompletní vyšetření, včetně demografických a klinických charakteristik, fyzikálního vyšetření, dvanáctisvodového EKG, Minnesota skóre (MLWHFQ) a krevního testu se stanovením NT-ProBNP. Pacientům je také před výkonem a po 6 měsících sledování provedena transtorakální echografie.
Po 6 měsících budou srovnány echokardiografické a klinické údaje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie STAY (Conduction System sTimulation to avoid left ventricle dYsfunction) je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, paralelní, kontrolovaná studie, která srovnává střednědobé výsledky u populace podstupující implantaci kardiostimulátoru kvůli vysokému stupni atrioventrikulární blokády (AVB ). Studie byla schválena Etickou komisí nemocnic v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas a byli implantováni v období od září 2019 do prosince 2022 randomizovaným způsobem 1:1 ke konvenčnímu RVAP vs. CSP (HBS nebo LBBS). Randomizace byla provedena během předprocedurální antibiotické infuze.
Všichni pacienti mají před výkonem a po 3 a 6 měsících sledování kompletní vyšetření, včetně demografických a klinických charakteristik, fyzikálního vyšetření, dvanáctisvodového EKG, Minnesota skóre (MLWHFQ) a krevního testu se stanovením NT-ProBNP. Pacientům je také před výkonem a po 6 měsících sledování provedena transtorakální echografie.
Po 6 měsících budou srovnány echokardiografické a klinické údaje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Zachovaná nebo mírně zhoršená LVEF (Simpson > 40 %) hodnocená nedávnou (< 1 měsíc před implantací) transtorakální echokardiografií.
- Indikace ke stimulaci na základě přítomnosti vysokého stupně AVB a následně s očekávanou vysokou zátěží komorovou stimulací (>50 %).
- Očekávaná délka života více než 6 měsíců a schopnost porozumět protokolu, podepsat formulář informovaného souhlasu a provést následnou kontrolu.
Kritéria vyloučení:
- Indikace pro implantabilní kardioverter-defibrilátor.
- Pacienti s předchozí LVD a obnovenou LVEF
- Anamnéza infarktu myokardu/revaskularizace nebo srdeční operace během 6 měsíců před randomizací
- Těhotenství, aktivní léčba rakoviny nebo účast v jiné klinické studii s aktivní léčbou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CSP (stimulace systémem vedení)
Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem se stimulací převodního systému.
|
Implantace kardiostimulátoru se stimulací převodním systémem nebo apikální stimulací pravé komory
|
|
Aktivní komparátor: RVAP (Apikální stimulace pravé komory)
Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem s apikální stimulací pravé komory.
|
Implantace kardiostimulátoru se stimulací převodním systémem nebo apikální stimulací pravé komory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta-LVEF v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna LVEF v každé skupině po 6 měsících oproti výchozí hodnotě LVEF
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta-LVEDD v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna koncového diastolického průměru levé komory (LVEDD) v každé skupině po 6 měsících oproti výchozí hodnotě LVEDD
|
6 měsíců
|
|
Delta-NTProBNP v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladin NTProBNP v každé skupině po 6 měsících oproti výchozím hladinám NTProBNP
|
6 měsíců
|
|
Readmise kvůli srdečnímu selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet readmisí z důvodu srdečního selhání v každé skupině během sledování
|
6 měsíců
|
|
Nový začátek fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet nově vzniklých epizod fibrilace síní v každé skupině během sledování
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin v každé skupině během sledování
|
6 měsíců
|
|
Delta-MLWHFQ (skóre Minnesota) v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre MLWHFQ v každé skupině po 6 měsících oproti výchozímu skóre MLWHFQ.
Skóre MLWHFQ se získá pomocí dotazníku o 21 aspektech.
Zachycuje, jak srdeční selhání ovlivnilo každodenní život pacientů během posledního měsíce předcházejícího dotazníku.
Každá otázka může být hodnocena od 0 (účinek „ne“) do 5 (účinek „velmi mnoho“)
|
6 měsíců
|
|
Třída Delta-New York Heart Association (NYHA) v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna ve třídě NYHA v každé skupině po 6 měsících oproti výchozí třídě NYHA. Třída NYHA řadí pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě omezení fyzické aktivity:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ermengol Vallès, PhD, Parc de Salut Mar
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos González, M.D., Parc de Salut Mar. Universitat Autónoma de Barcelona.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAY trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .