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Stimolazione del sistema di conduzione per evitare la disfunzione del ventricolo sinistro (STAY)

2 aprile 2024 aggiornato da: Ermengol Vallès, Parc de Salut Mar

Lo scopo dello studio è dimostrare che la stimolazione del sistema di conduzione (CSP) può preservare una normale funzione ventricolare rispetto alla stimolazione apicale del ventricolo destro (RVAP) in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) preservata pre-impianto e un elevato carico di aspettative stimolazione ventricolare dovuta al blocco della conduzione atrioventricolare (blocco AV).

Dopo la firma del consenso informato, i pazienti con blocco AV di grado elevato e LVEF normale saranno randomizzati alla stimolazione permanente del pacemaker con CSP vs RVAP.

Tutti i pazienti hanno una valutazione completa prima della procedura e al follow-up a 3 e 6 mesi, comprese le caratteristiche demografiche e cliniche, l'esame fisico, l'ECG a dodici derivazioni, il punteggio Minnesota (MLWHFQ) e l'esame del sangue con determinazione di NT-ProBNP. I pazienti vengono inoltre sottoposti a un'ecografia transtoracica prima della procedura e al follow-up a 6 mesi.

A 6 mesi verranno confrontati i dati ecocardiografici e clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio STAY (Conduction System sTimulation to Evitare left ventricle dYsfunction) è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, parallelo e controllato, che confronta gli esiti a medio termine in una popolazione sottoposta a impianto di pacemaker a causa di un blocco atrio-ventricolare di alto grado (AVB) ). Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale, in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato e sono stati impiantati tra settembre 2019 e dicembre 2022 in modo randomizzato 1:1 per RVAP convenzionale vs CSP (HBS o LBBS). La randomizzazione è stata eseguita durante l'infusione antibiotica pre-procedurale.

Tutti i pazienti hanno una valutazione completa prima della procedura e al follow-up a 3 e 6 mesi, comprese le caratteristiche demografiche e cliniche, l'esame fisico, l'ECG a dodici derivazioni, il punteggio Minnesota (MLWHFQ) e l'esame del sangue con determinazione di NT-ProBNP. I pazienti vengono inoltre sottoposti a un'ecografia transtoracica prima della procedura e al follow-up a 6 mesi.

A 6 mesi verranno confrontati i dati ecocardiografici e clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 18 anni o più
  2. FEVS conservata o lievemente deteriorata (Simpson >40%) valutata mediante ecocardiografia transtoracica recente (<1 mese prima dell'impianto).
  3. Indicazione per la stimolazione basata sulla presenza di un AVB di grado elevato e di conseguenza con un carico elevato previsto di stimolazione ventricolare (>50%).
  4. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi e capacità di comprendere il protocollo, firmare il modulo di consenso informato ed eseguire il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione per dispositivo defibrillatore cardioverter impiantabile.
  2. Pazienti con LVD precedente e LVEF recuperata
  3. Anamnesi di infarto miocardico/rivascolarizzazione o intervento chirurgico cardiaco nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  4. Gravidanza, trattamento attivo del cancro o partecipazione ad un altro studio clinico con trattamento attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CSP (stimolazione del sistema di conduzione)
Pazienti con pacemaker impiantato con stimolazione del sistema di conduzione.
Dispositivo: Impianto di pacemaker
Impianto di pacemaker con stimolazione del sistema di conduzione o stimolazione apicale del ventricolo destro
Comparatore attivo: RVAP (stimolazione apicale ventricolare destra)
Pazienti con pacemaker impiantato con stimolazione apicale ventricolare destra.
Dispositivo: Impianto di pacemaker
Impianto di pacemaker con stimolazione del sistema di conduzione o stimolazione apicale del ventricolo destro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta-LVEF a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della LVEF in ciascun gruppo a 6 mesi rispetto alla LVEF basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta-LVEDD a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del diametro diastolico finale del ventricolo sinistro (LVEDD) in ciascun gruppo a 6 mesi rispetto al basale LVEDD
6 mesi
Delta-NTProBNP a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli di NTProBNP in ciascun gruppo a 6 mesi rispetto ai livelli di NTProBNP al basale
6 mesi
Riammissioni per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di riammissioni per insufficienza cardiaca in ciascun gruppo durante il follow-up
6 mesi
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di episodi di fibrillazione atriale di nuova insorgenza in ciascun gruppo durante il follow-up
6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità per tutte le cause in ciascun gruppo durante il follow-up
6 mesi
Delta-MLWHFQ (punteggio Minnesota) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio MLWHFQ in ciascun gruppo a 6 mesi rispetto al punteggio MLWHFQ basale. Il punteggio MLWHFQ si ottiene utilizzando un questionario composto da 21 aspetti. Descrive come l'insufficienza cardiaca ha influenzato la vita quotidiana dei pazienti durante l'ultimo mese precedente la compilazione del questionario. A ciascuna domanda può essere assegnato un punteggio da 0 (effetto "No") a 5 (effetto "Molto")
6 mesi
Classe Delta-New York Heart Association (NYHA) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Variazione della classe NYHA in ciascun gruppo a 6 mesi rispetto alla classe NYHA al basale. La classe NYHA colloca i pazienti in una delle quattro categorie in base alle limitazioni dell'attività fisica:

  • I: Nessuna limitazione dell'attività fisica. L’attività fisica ordinaria non causa affaticamento eccessivo, palpitazione o mancanza di respiro.
  • II: Leggera limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. L’attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.
  • III: Marcata limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. Un'attività inferiore all'ordinaria causa affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.
  • IV: Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca ulteriore disagio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ermengol Vallès, PhD, Parc de Salut Mar
  • Investigatore principale: Carlos González, M.D., Parc de Salut Mar. Universitat Autónoma de Barcelona.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAY trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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