Stimulation du système de conduction pour éviter un dysfonctionnement du ventricule gauche (STAY)
Le but de l'étude est de démontrer que la stimulation du système de conduction (CSP) peut préserver une fonction ventriculaire normale par rapport à la stimulation apicale du ventricule droit (RVAP) chez les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) préservée pré-implantaire et une charge élevée de attendu stimulation ventriculaire due à un bloc de conduction auriculo-ventriculaire (bloc AV).
Après signature du consentement éclairé, les patients présentant un bloc AV de haut degré et une FEVG normale seront randomisés pour recevoir une stimulation permanente par stimulateur cardiaque avec CSP vs RVAP.
Tous les patients bénéficient d'une évaluation complète avant l'intervention et à 3 et 6 mois de suivi, y compris les caractéristiques démographiques et cliniques, examen physique, ECG à douze dérivations, score Minnesota (MLWHFQ) et prise de sang avec détermination du NT-ProBNP. Les patients subissent également une échographie transthoracique avant l'intervention et à 6 mois de suivi.
À 6 mois, les données échocardiographiques et cliniques seront comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai STAY (Conduction System sTimulation to Prevent left ventricule dYsfunction) est une étude monocentrique, prospective, randomisée, parallèle et contrôlée, comparant les résultats à moyen terme dans une population subissant l'implantation d'un stimulateur cardiaque en raison d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré (AVB ). L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital, conformément à la Déclaration d'Helsinki. Tous les patients ont signé un consentement éclairé et ont été implantés entre septembre 2019 et décembre 2022 de manière randomisée 1 : 1 selon le RVAP conventionnel vs le CSP (HBS ou LBBS). La randomisation a été réalisée pendant la perfusion d'antibiotiques pré-procédurale.
Tous les patients bénéficient d'une évaluation complète avant l'intervention et à 3 et 6 mois de suivi, y compris les caractéristiques démographiques et cliniques, examen physique, ECG à douze dérivations, score du Minnesota (MLWHFQ) et test sanguin avec détermination du NT-ProBNP. Les patients subissent également une échographie transthoracique avant l'intervention et à 6 mois de suivi.
À 6 mois, les données échocardiographiques et cliniques seront comparées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- FEVG préservée ou légèrement détériorée (Simpson > 40 %) évaluée par une échocardiographie transthoracique récente (<1 mois avant l'implantation).
- Indication de stimulation basée sur la présence d'un AVB de haut degré, et par conséquent avec une charge de stimulation ventriculaire attendue élevée (> 50 %).
- Espérance de vie de plus de 6 mois et capacité à comprendre le protocole, à signer le formulaire de consentement éclairé et à effectuer le suivi.
Critère d'exclusion:
- Indication du défibrillateur automatique implantable.
- Patients ayant déjà eu une LVD et une FEVG récupérée
- Antécédents d'infarctus du myocarde/revascularisation ou de chirurgie cardiaque dans les 6 mois précédant la randomisation
- Grossesse, traitement actif contre le cancer ou participation à un autre essai clinique avec traitement actif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CSP (stimulation du système de conduction)
Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté avec système de stimulation par conduction.
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Implantation d'un stimulateur cardiaque avec stimulation par système de conduction ou stimulation apicale du ventricule droit
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Comparateur actif: RVAP (stimulation apicale ventriculaire droite)
Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté avec stimulation apicale ventriculaire droite.
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Implantation d'un stimulateur cardiaque avec stimulation par système de conduction ou stimulation apicale du ventricule droit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Delta-LVEF à 6 mois
Délai: 6 mois
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Modification de la FEVG dans chaque groupe à 6 mois par rapport à la FEVG de référence
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Delta-LVEDD à 6 mois
Délai: 6 mois
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Modification du diamètre diastolique terminal du ventricule gauche (LVEDD) dans chaque groupe à 6 mois par rapport au LVEDD initial
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6 mois
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Delta-NTProBNP à 6 mois
Délai: 6 mois
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Modification des niveaux de NTProBNP dans chaque groupe à 6 mois par rapport aux niveaux de base de NTProBNP
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6 mois
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Réadmissions pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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Nombre de réadmissions pour insuffisance cardiaque dans chaque groupe pendant le suivi
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6 mois
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Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 6 mois
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Nombre de nouveaux épisodes de fibrillation auriculaire dans chaque groupe au cours du suivi
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6 mois
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Mortalité
Délai: 6 mois
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Mortalité toutes causes confondues dans chaque groupe pendant le suivi
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6 mois
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Delta-MLWHFQ (score du Minnesota) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Modification du score MLWHFQ dans chaque groupe à 6 mois par rapport au score MLWHFQ de base.
Le score MLWHFQ est obtenu à l'aide d'un questionnaire de 21 aspects.
Il montre comment l'insuffisance cardiaque a affecté la vie quotidienne des patients au cours du dernier mois précédant le questionnaire.
Chaque question peut être notée de 0 (effet « Non ») à 5 (effet « Très »)
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6 mois
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Cours de la Delta-New York Heart Association (NYHA) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Changement de la classe NYHA dans chaque groupe à 6 mois par rapport à la classe NYHA de base. La classe NYHA place les patients dans l'une des quatre catégories en fonction des limitations de l'activité physique :
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ermengol Vallès, PhD, Parc de Salut Mar
- Chercheur principal: Carlos González, M.D., Parc de Salut Mar. Universitat Autónoma de Barcelona.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STAY trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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