Стимуляция системы проводимости для предотвращения дисфункции левого желудочка (STAY)
Цель исследования — продемонстрировать, что стимуляция проводящей системы (CSP) может сохранить нормальную функцию желудочка по сравнению с верхушечной стимуляцией правого желудочка (RVAP) у пациентов с сохраненной до имплантации фракцией выброса левого желудочка (LVEF) и высокой нагрузкой ожидаемой желудочковая стимуляция вследствие блокады атриовентрикулярной проводимости (АВ-блокада).
После подписания информированного согласия пациенты с АВ-блокадой высокой степени и нормальной ФВЛЖ будут рандомизированы на постоянную стимуляцию кардиостимулятора с помощью CSP по сравнению с RVAP.
Все пациенты проходят полное обследование перед процедурой и через 3 и 6 месяцев наблюдения, включая демографические и клинические характеристики, физическое обследование, ЭКГ в двенадцати отведениях, оценку Миннесоты (MLWHFQ) и анализ крови с определением NT-ProBNP. Пациентам также проводят трансторакальную эхографию перед процедурой и через 6 месяцев после нее.
Через 6 месяцев будут сопоставлены эхокардиографические и клинические данные.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование STAY (стимуляция системы проводимости для предотвращения дисфункции левого желудочка) представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное параллельное контролируемое исследование, в котором сравниваются среднесрочные результаты в популяции, перенесшей имплантацию кардиостимулятора из-за атриовентрикулярной блокады высокой степени (AVB). ). Исследование было одобрено Комитетом по этике больниц в соответствии с Хельсинкской декларацией. Все пациенты подписали информированное согласие и были имплантированы в период с сентября 2019 года по декабрь 2022 года рандомизированным образом 1:1 в группу традиционного RVAP и CSP (HBS или LBBS). Рандомизация проводилась во время предпроцедурной инфузии антибиотиков.
Все пациенты проходят полное обследование перед процедурой и через 3 и 6 месяцев наблюдения, включая демографические и клинические характеристики, физическое обследование, ЭКГ в двенадцати отведениях, оценку Миннесоты (MLWHFQ) и анализ крови с определением NT-ProBNP. Пациентам также проводят трансторакальную эхографию перед процедурой и через 6 месяцев после нее.
Через 6 месяцев будут сопоставлены эхокардиографические и клинические данные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и более
- Сохранившаяся или незначительно ухудшенная ФВ ЛЖ (Симпсон >40%), оцененная с помощью недавней (менее 1 месяца до имплантации) трансторакальной эхокардиографии.
- Показания к стимуляции основаны на наличии высокой степени АВБ и, следовательно, на ожидаемой высокой нагрузке желудочковой стимуляции (>50%).
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев и способность понимать протокол, подписывать форму информированного согласия и осуществлять последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Показания к имплантации кардиовертера-дефибриллятора.
- Пациенты с предыдущим ЛЖВ и восстановленной ФВЛЖ
- Инфаркт миокарда/реваскуляризация или операции на сердце в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации
- Беременность, активное лечение рака или участие в другом клиническом исследовании с активным лечением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CSP (стимуляция проводящей системы)
Пациенты с имплантированным электрокардиостимулятором с проводящей системой.
|
Имплантация кардиостимулятора со стимуляцией проводящей системы или верхушечной стимуляцией правого желудочка
|
|
Активный компаратор: RVAP (верхушечная стимуляция правого желудочка)
Пациенты с имплантированным кардиостимулятором с апикальной стимуляцией правого желудочка.
|
Имплантация кардиостимулятора со стимуляцией проводящей системы или верхушечной стимуляцией правого желудочка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта-ЛЖВ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение ФВЛЖ в каждой группе через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем ФВЛЖ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта-LVEDD через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение конечно-диастолического диаметра левого желудочка (LVEDD) в каждой группе через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем LVEDD
|
6 месяцев
|
|
Дельта-НТПроБНП через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровней NTProBNP в каждой группе через 6 месяцев по сравнению с исходными уровнями NTProBNP
|
6 месяцев
|
|
Повторные госпитализации из-за сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в каждой группе за период наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Новое начало фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество впервые возникших эпизодов фибрилляции предсердий в каждой группе за период наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смертность от всех причин в каждой группе за время наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Delta-MLWHFQ (оценка Миннесоты) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение показателя MLWHFQ в каждой группе через 6 месяцев по сравнению с исходным показателем MLWHFQ.
Оценка MLWHFQ получается с использованием анкеты, состоящей из 21 аспекта.
На нем показано, как сердечная недостаточность повлияла на повседневную жизнь пациентов в течение последнего месяца, предшествовавшего заполнению анкеты.
Каждый вопрос может быть оценен от 0 («Нет» эффекта) до 5 («Очень сильный» эффект).
|
6 месяцев
|
|
Класс Дельта-Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение класса NYHA в каждой группе через 6 месяцев по сравнению с исходным классом NYHA. Класс NYHA относит пациентов к одной из четырех категорий в зависимости от ограничений физической активности:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ermengol Vallès, PhD, Parc de Salut Mar
- Главный следователь: Carlos González, M.D., Parc de Salut Mar. Universitat Autónoma de Barcelona.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STAY trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .