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腸の健康と物質とアルコールへの欲求への影響

2023年9月5日 更新者:Anna McCarthy、City Rescue Mission Medical Clinic
腸の健康は精神的健康の改善と関連していますが、腸の健康の改善がアルコールや物質への渇望に影響を与えるかどうかを評価する研究は行われていません。 このパイロット研究は、腸の健康を改善することによってプロバイオティクス/プレバイオティクスで食欲の減少が見られるかどうかを評価することです。 参加者は事前アンケートに答えて自分の欲求を評価します。 その後、参加者は腸の健康を改善するために、毎日ピクルスを含むプロバイオティクスとプレバイオティクスのレジメンを30日間開始します。 次に、参加者は同じアンケートに回答し、欲求が減少したかどうかを評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

食欲に関する同意と事前アンケートが収集されます。 その後、参加者はプロバイオティクス/プレバイオティクスとピクルスを 30 日間摂取します。 参加者には、ラグビー・ヘルス社のバチルス・コアグランス胞子10億個のコロニー形成単位とイヌリン250mgを含むプロバイオティクス配合物が、毎日ピクルスとともに30日間与えられる。 30日後、参加者は同じ調査を行い、対応のあるt検定を使用して、渇望に統計的な変化があるかどうかを分析します。 参加者は回復プログラムに参加しており、薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴があり、薬物とアルコールを控えています。

研究の目的は、上記の介入によって腸の健康を改善することで物質やアルコールへの渇望も減少できるかどうかを評価することです。 プロバイオティクスとプレバイオティクスは、うつ病やPTSDを減少させて精神的健康を改善することが示されていますが、腸の健康を改善することで物質やアルコールへの渇望が減少するかどうかを調査した研究はありません。 プロバイオティクスは、手段が限られている多くの回復センターが利用できる安価な介入です。 ピクルスのような発酵食品は、腸内バイオームの改善により腸の健康に大きな利益をもたらすことが示されています。 ピクルスも手頃な価格なので、この組み合わせが研究対象に選ばれました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳~75歳までの男女
  • 物質またはアルコールの使用に対する現在の渇望
  • 回復クリニックに登録している
  • 研究の要件を理解し、遵守することができる
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 過去 1 週間以内のアルコールまたは薬物の使用
  • あらゆる麻薬の使用(メサドンやブプレノルフィンを含む)
  • 過去 2 週間の毎日のプロバイオティクス製品の使用
  • 治験中に妊娠している、または妊娠を計画している女性
  • すでにアルコールや薬物への渇望がない場合
  • 英語を話さない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腸の健康調査
参加者は事前アンケートに答えて自分の欲求を評価します。 その後、腸の健康を改善するために、30日間毎日ピクルスを含むプロバイオティクスとプレバイオティクスのレジメンを開始します。 次に、参加者は同じアンケートに回答し、欲求が減少したかどうかを評価します。
Rugby Health によるプロバイオティック フォーミュラには、バチルス コアグランス胞子 10 億 CFU とイヌリン 250mg がピクルスとともに含まれています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物やアルコールへの欲求の減少
時間枠:30日

プロバイオティクスとピクルスを 30 日間摂取する前後で同じ調査を行い、欲求に変化があるかどうかを確認します。

前後の調査では、欲求を 1 ~ 5 のスケールで評価し、無欲求が 5 の極度の欲求までの 1 位となります。その後、対応のある t 検定がデータの分析に使用されます。

30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anna McCarthy, MD MPH、City Rescue Mission Medical Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月5日

最初の投稿 (実際)

2023年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • #23-MCCA-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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