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La salute dell'intestino e gli effetti sul desiderio di sostanze e alcol

5 settembre 2023 aggiornato da: Anna McCarthy, City Rescue Mission Medical Clinic
La salute dell’intestino è stata collegata al miglioramento della salute mentale, ma non è stata condotta alcuna ricerca per valutare se il miglioramento della salute dell’intestino possa avere un effetto sul desiderio di alcol e sostanze. Questo studio pilota mira a valutare se è possibile riscontrare una diminuzione dell'appetito con probiotici/prebiotici migliorando la salute dell'intestino. I partecipanti faranno un sondaggio preliminare per valutare le loro voglie. I partecipanti verranno quindi avviati con un regime di probiotici e prebiotici con un sottaceto al giorno per 30 giorni per migliorare la salute dell'intestino. Quindi i partecipanti risponderanno allo stesso sondaggio per valutare se c'è stata una diminuzione dell'appetito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno raccolti il ​​consenso e un sondaggio preliminare sulle voglie. Quindi i partecipanti assumeranno un probiotico/prebiotico e un sottaceto per 30 giorni. Ai partecipanti verrà fornita una formula probiotica da Rugby Health che contiene 1 miliardo di unità formanti colonie di spore di Bacillus Coagulans e inulina 250 mg insieme a un sottaceto al giorno per 30 giorni. Dopo 30 giorni i partecipanti svolgeranno lo stesso sondaggio e verrà utilizzato un test t abbinato per analizzare se c'è un cambiamento statistico nelle voglie. I partecipanti faranno parte di un programma di recupero con una precedente storia di abuso di sostanze o alcol e si asterranno da droghe e alcol.

Lo scopo dello studio è valutare se il miglioramento della salute dell'intestino mediante l'intervento di cui sopra può anche ridurre il desiderio di sostanze e alcol. È stato dimostrato che probiotici e prebiotici migliorano la salute mentale con una diminuzione della depressione e del disturbo da stress post-traumatico, ma nessuno studio ha indagato se il miglioramento della salute intestinale possa ridurre il desiderio di sostanze o alcol. I probiotici sono un intervento economico che molti centri di recupero con risorse limitate potrebbero utilizzare. È stato dimostrato che gli alimenti fermentati come i sottaceti apportano benefici significativi alla salute dell’intestino con un miglioramento del bioma intestinale. Anche i sottaceti sono convenienti, motivo per cui è stata scelta questa combinazione per essere studiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
  • desiderio attuale di uso di sostanze o alcol
  • iscritto in una clinica di recupero
  • in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
  • prestazione del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso di alcol o sostanze nell'ultima settimana
  • qualsiasi uso di stupefacenti (inclusi metadone e buprenorfina)
  • uso quotidiano di prodotti probiotici nelle ultime 2 settimane
  • donne incinte o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • se non hanno già voglia di alcol o sostanze
  • non di lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indagini sulla salute dell'intestino
I partecipanti faranno un sondaggio preliminare per valutare le loro voglie. Verranno quindi avviati un regime di probiotici e prebiotici con un sottaceto al giorno per 30 giorni per migliorare la salute dell'intestino. Quindi i partecipanti risponderanno allo stesso sondaggio per valutare se c'è stata una diminuzione dell'appetito.
Integratore alimentare: probiotici e sottaceti
formula probiotica di Rugby Health che contiene spore di Bacillus Coagulans 1 miliardo di CFU e inulina 250 mg insieme a un sottaceto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del desiderio di sostanze o alcol
Lasso di tempo: 30 giorni

Valutazione tramite lo stesso sondaggio prima e dopo il probiotico e un sottaceto per 30 giorni per vedere se c'è qualche cambiamento nell'appetito.

Verrà somministrato un sondaggio pre e post con il desiderio valutato con una scala da 1 a 5, nessun desiderio sarà il numero uno fino al desiderio estremo con un numero di 5. Verrà quindi utilizzato un test t accoppiato per analizzare i dati.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City Rescue Mission Medical Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna McCarthy, MD MPH, City Rescue Mission Medical Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #23-MCCA-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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