Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmhälsa och effekten på substans- och alkoholbegär

5 september 2023 uppdaterad av: Anna McCarthy, City Rescue Mission Medical Clinic
Tarmhälsa har kopplats samman med förbättring av mental hälsa men ingen forskning har gjorts för att utvärdera om en förbättrad tarmhälsa kan ha en effekt på alkohol- och substansbegär. Denna pilotstudie är för att utvärdera om någon minskning av cravings kan hittas med probiotika/prebiotika genom att förbättra tarmhälsan. Deltagarna kommer att göra en förundersökning för att utvärdera deras sug. Deltagarna kommer sedan att börja med en kur av probiotika och prebiotika med en saltgurka dagligen i 30 dagar för att förbättra tarmhälsan. Sedan kommer deltagarna att göra samma undersökning för att utvärdera om det har skett någon minskning av suget.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Samtycke och en förundersökning om cravings kommer att samlas in. Därefter kommer deltagarna att ta en probiotika/prebiotika och en pickle i 30 dagar. Deltagarna kommer att få en probiotisk formel av Rugby Health som har Bacillus Coagulans sporer 1 miljard kolonibildande enhet och inulin 250 mg tillsammans med en saltgurka dagligen i 30 dagar. Efter 30 dagar kommer samma undersökning att göras av deltagarna och ett parat t-test kommer att användas för att analysera om det finns en statistisk förändring i cravings. Deltagarna kommer att delta i ett återhämtningsprogram med en tidigare historia av drog- eller alkoholmissbruk och kommer att avstå från droger och alkohol.

Syftet med studien är att utvärdera om förbättring av tarmhälsan genom ovanstående intervention också kan minska suget efter substans och alkohol. Probiotika och prebiotika har visat sig förbättra den mentala hälsan med en minskning av depression och PTSD men inga studier har undersökt om förbättrad tarmhälsa kan minska suget efter substans eller alkohol. Probiotika är en billig intervention som många återhämtningscenter med begränsade resurser skulle kunna använda. Fermenterade livsmedel som pickles har visat sig ha betydande fördelar för tarmhälsa med förbättring av tarmbiomet. Pickles är också prisvärda varför denna kombination valdes att studeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 18-75 år
  • nuvarande sug efter drog- eller alkoholbruk
  • inskriven på en återhämtningsklinik
  • kunna förstå och följa studiens krav
  • tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • All alkohol- eller droganvändning den senaste veckan
  • all narkotikaanvändning (inklusive metadon och buprenorfin)
  • daglig användning av probiotiska produkter under de senaste 2 veckorna
  • kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under rättegången
  • om de redan inte har något sug efter alkohol eller substanser
  • icke engelsktalande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tarmhälsoundersökningar
Deltagarna kommer att göra en förundersökning för att utvärdera deras sug. De kommer sedan att startas med en regim av probiotika och prebiotika med en saltgurka dagligen i 30 dagar för att förbättra tarmhälsan. Sedan kommer deltagarna att göra samma undersökning för att utvärdera om det har skett någon minskning av suget.
probiotisk formel från Rugby Health som har Bacillus Coagulans sporer 1 miljard CFU och inulin 250mg tillsammans med en pickle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad sug efter substans eller alkohol
Tidsram: 30 dagar

Utvärdering via samma undersökning före och efter probiotika och en pickle i 30 dagar för att se om det är någon förändring i suget.

En för- och efterundersökning kommer att administreras med cravings betygsatta med en skala från 1-5, inga cravings skulle vara nummer ett till extrema cravings med ett nummer på 5. Ett parat t-test kommer sedan att användas för att analysera data.

30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anna McCarthy, MD MPH, City Rescue Mission Medical Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Första postat (Faktisk)

7 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • #23-MCCA-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera