- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06026982
Tarmhälsa och effekten på substans- och alkoholbegär
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samtycke och en förundersökning om cravings kommer att samlas in. Därefter kommer deltagarna att ta en probiotika/prebiotika och en pickle i 30 dagar. Deltagarna kommer att få en probiotisk formel av Rugby Health som har Bacillus Coagulans sporer 1 miljard kolonibildande enhet och inulin 250 mg tillsammans med en saltgurka dagligen i 30 dagar. Efter 30 dagar kommer samma undersökning att göras av deltagarna och ett parat t-test kommer att användas för att analysera om det finns en statistisk förändring i cravings. Deltagarna kommer att delta i ett återhämtningsprogram med en tidigare historia av drog- eller alkoholmissbruk och kommer att avstå från droger och alkohol.
Syftet med studien är att utvärdera om förbättring av tarmhälsan genom ovanstående intervention också kan minska suget efter substans och alkohol. Probiotika och prebiotika har visat sig förbättra den mentala hälsan med en minskning av depression och PTSD men inga studier har undersökt om förbättrad tarmhälsa kan minska suget efter substans eller alkohol. Probiotika är en billig intervention som många återhämtningscenter med begränsade resurser skulle kunna använda. Fermenterade livsmedel som pickles har visat sig ha betydande fördelar för tarmhälsa med förbättring av tarmbiomet. Pickles är också prisvärda varför denna kombination valdes att studeras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna M McCarthy, MD, MPH
- Telefonnummer: 9049554247
- E-post: annamarie5092@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18-75 år
- nuvarande sug efter drog- eller alkoholbruk
- inskriven på en återhämtningsklinik
- kunna förstå och följa studiens krav
- tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- All alkohol- eller droganvändning den senaste veckan
- all narkotikaanvändning (inklusive metadon och buprenorfin)
- daglig användning av probiotiska produkter under de senaste 2 veckorna
- kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under rättegången
- om de redan inte har något sug efter alkohol eller substanser
- icke engelsktalande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tarmhälsoundersökningar
Deltagarna kommer att göra en förundersökning för att utvärdera deras sug.
De kommer sedan att startas med en regim av probiotika och prebiotika med en saltgurka dagligen i 30 dagar för att förbättra tarmhälsan.
Sedan kommer deltagarna att göra samma undersökning för att utvärdera om det har skett någon minskning av suget.
|
probiotisk formel från Rugby Health som har Bacillus Coagulans sporer 1 miljard CFU och inulin 250mg tillsammans med en pickle
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad sug efter substans eller alkohol
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdering via samma undersökning före och efter probiotika och en pickle i 30 dagar för att se om det är någon förändring i suget. En för- och efterundersökning kommer att administreras med cravings betygsatta med en skala från 1-5, inga cravings skulle vara nummer ett till extrema cravings med ett nummer på 5. Ett parat t-test kommer sedan att användas för att analysera data. |
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anna McCarthy, MD MPH, City Rescue Mission Medical Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- #23-MCCA-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .