Darmgezondheid en het effect op het verlangen naar middelen en alcohol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toestemming en een pre-enquête over onbedwingbare trek zullen worden verzameld. Vervolgens nemen de deelnemers gedurende 30 dagen een probioticum/prebioticum en een augurk. Deelnemers krijgen van Rugby Health een probiotische formule met Bacillus Coagulans-sporen, 1 miljard kolonievormende eenheden en 250 mg inuline, samen met dagelijks een augurk gedurende 30 dagen. Na 30 dagen wordt dezelfde enquête door de deelnemers afgenomen en wordt er een gepaarde t-test gebruikt om te analyseren of er een statistische verandering in de hunkering is. Deelnemers volgen een herstelprogramma met een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik en onthouden zich van drugs en alcohol.
Het doel van het onderzoek is om te evalueren of het verbeteren van de darmgezondheid door de bovengenoemde interventie ook het verlangen naar middelen en alcohol kan verminderen. Van probiotica en prebiotica is aangetoond dat ze de geestelijke gezondheid verbeteren met een afname van depressie en PTSS, maar er is geen onderzoek gedaan naar de vraag of het verbeteren van de darmgezondheid het verlangen naar middelen of alcohol kan verminderen. Probiotica zijn een goedkope interventie waar veel herstelcentra met beperkte middelen gebruik van zouden kunnen maken. Het is aangetoond dat gefermenteerde voedingsmiddelen zoals augurken aanzienlijke voordelen hebben voor de darmgezondheid, met verbetering van het darmbioom. Augurken zijn ook betaalbaar en daarom is er voor gekozen om deze combinatie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna M McCarthy, MD, MPH
- Telefoonnummer: 9049554247
- E-mail: annamarie5092@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar oud
- huidige verlangen naar middelen- of alcoholgebruik
- ingeschreven in een herstelkliniek
- in staat zijn de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
- het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elk alcohol- of middelengebruik in de afgelopen week
- elk gebruik van verdovende middelen (inclusief methadon en buprenorfine)
- dagelijks gebruik van probiotische producten in de afgelopen 2 weken
- vrouwen die tijdens de proef zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- als ze al geen trek meer hebben in alcohol of drugs
- niet Engelssprekenden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Darmgezondheidsonderzoeken
Deelnemers zullen een vooronderzoek doen om hun verlangens te evalueren.
Vervolgens zullen ze gedurende 30 dagen worden gestart met een regime van probiotica en prebiotica met dagelijks een augurk om de darmgezondheid te verbeteren.
Vervolgens zullen de deelnemers dezelfde enquête invullen om te evalueren of er sprake is van een afname van de hunkering.
|
probiotische formule van Rugby Health met Bacillus Coagulans-sporen 1 miljard CFU en inuline 250 mg samen met een augurk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het verlangen naar middelen of alcohol
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evaluatie via hetzelfde onderzoek voor en na probiotica en een augurk gedurende 30 dagen om te zien of er enige verandering in de hunkering is. Er zal een pre- en postenquête worden afgenomen waarbij de hunkering wordt beoordeeld op een schaal van 1-5; geen hunkering zou de nummer één zijn tot extreme hunkering met een cijfer van 5. Een gepaarde t-test zal vervolgens worden gebruikt om de gegevens te analyseren. |
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna McCarthy, MD MPH, City Rescue Mission Medical Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- #23-MCCA-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .