- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06026982
Tarmhelse og effekten på stoff- og alkoholtrang
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtykke og en forhåndsundersøkelse om cravings vil bli samlet inn. Deretter skal deltakerne ta en probiotika/prebiotika og en sylteagurk i 30 dager. Deltakerne vil bli gitt en probiotisk formel av Rugby Health som har Bacillus Coagulans sporer 1million kolonidannende enhet og inulin 250mg sammen med en sylteagurk daglig i 30 dager. Etter 30 dager vil den samme undersøkelsen bli tatt av deltakerne og en sammenkoblet t-test vil bli brukt for å analysere om det er en statistisk endring i cravings. Deltakerne vil være i et restitusjonsprogram med en tidligere historie med rus- eller alkoholmisbruk og vil avstå fra narkotika og alkohol.
Hensikten med studien er å vurdere om forbedring av tarmhelsen ved hjelp av intervensjonen ovenfor også kan redusere suget etter stoffer og alkohol. Probiotika og prebiotika har vist seg å forbedre mental helse med en reduksjon i depresjon og PTSD, men ingen studier har undersøkt om forbedring av tarmhelsen kan redusere suget etter stoffer eller alkohol. Probiotika er en billig intervensjon som mange utvinningssentre med begrensede ressurser vil kunne bruke. Fermentert mat som pickles har vist seg å ha betydelig fordel for tarmhelsen med forbedring i tarmbiomet. Pickles er også rimelig, og det er grunnen til at denne kombinasjonen ble valgt for å bli studert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna M McCarthy, MD, MPH
- Telefonnummer: 9049554247
- E-post: annamarie5092@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-75 år
- nåværende sug etter stoff- eller alkoholbruk
- innskrevet på en restitusjonsklinikk
- i stand til å forstå og etterkomme studiets krav
- gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- All alkohol- eller rusbruk den siste uken
- all narkotisk bruk (inkludert metadon og buprenorfin)
- daglig bruk av probiotiske produkter de siste 2 ukene
- kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide under rettssaken
- hvis de allerede ikke har lyst på alkohol eller stoffer
- ikke engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tarmhelseundersøkelser
Deltakerne vil ta en forhåndsundersøkelse for å evaluere trangen deres.
De vil deretter startes med en diett av probiotisk og prebiotisk med en sylteagurk daglig i 30 dager for å forbedre tarmhelsen.
Deretter vil deltakerne ta den samme undersøkelsen for å vurdere om det har vært noen nedgang i cravings.
|
probiotisk formel fra Rugby Health som har Bacillus Coagulans sporer 1 milliard CFU og inulin 250mg sammen med en sylteagurk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedgang i stoff- eller alkoholtrang
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluering via samme undersøkelse før og etter probiotika og en sylteagurk i 30 dager for å se om det er noen endring i cravings. En pre- og postundersøkelse vil bli administrert med cravings rangert med en skala fra 1-5, ingen cravings vil være nummer én til ekstreme cravings med et tall på 5. En paret t-test vil deretter bli brukt til å analysere dataene. |
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna McCarthy, MD MPH, City Rescue Mission Medical Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- #23-MCCA-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyst
-
Chulalongkorn UniversityFullførtInhalanter CravingThailand
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvsluttetAlkoholfølsomhet | Alkohol-indusert Cue-cravingForente stater
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...FullførtMedikamentabstinens. | Narkotikamisbruk | Medikamentindusert depressiv tilstand | AOD Craving | AODR depressiv tilstandMexico
Kliniske studier på probiotika og sylteagurk
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering