- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06026982
Здоровье кишечника и влияние на тягу к психоактивным веществам и алкоголю
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет собрано согласие и проведен предварительный опрос о пристрастиях. Затем участники будут принимать пробиотик/пребиотик и рассол в течение 30 дней. Участникам будет предоставлена пробиотическая формула от Rugby Health, содержащая споры Bacillus Coagulans (1 миллиард колониеобразующих единиц) и 250 мг инулина, а также рассол ежедневно в течение 30 дней. Через 30 дней участники пройдут тот же опрос и будут использовать парный t-тест, чтобы проанализировать, есть ли статистические изменения в тяге к еде. Участники будут проходить программу восстановления, ранее злоупотреблявшие психоактивными веществами или алкоголем, и будут воздерживаться от употребления наркотиков и алкоголя.
Цель исследования — оценить, может ли улучшение здоровья кишечника с помощью вышеуказанного вмешательства также уменьшить тягу к психоактивным веществам и алкоголю. Было доказано, что пробиотики и пребиотики улучшают психическое здоровье за счет уменьшения депрессии и посттравматического стрессового расстройства, но ни в одном исследовании не изучалось, может ли улучшение здоровья кишечника уменьшить тягу к психоактивным веществам или алкоголю. Пробиотики — это дешевое вмешательство, которое смогут использовать многие реабилитационные центры с ограниченными ресурсами. Было доказано, что ферментированные продукты, такие как соленые огурцы, приносят значительную пользу для здоровья кишечника за счет улучшения его биома. Соленья также доступны по цене, поэтому для изучения была выбрана эта комбинация.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna M McCarthy, MD, MPH
- Номер телефона: 9049554247
- Электронная почта: annamarie5092@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет.
- текущая тяга к употреблению психоактивных веществ или алкоголя
- поступил в реабилитационную клинику
- способен понимать и соблюдать требования исследования
- предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Любое употребление алкоголя или психоактивных веществ за последнюю неделю
- любое употребление наркотиков (включая метадон и бупренорфин)
- ежедневное употребление пробиотических продуктов в течение последних 2 недель
- женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
- если у них уже нет тяги к алкоголю или психоактивным веществам
- не говорящие по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Исследования здоровья кишечника
Участники пройдут предварительный опрос, чтобы оценить свои пристрастия.
Затем им начнут принимать пробиотики и пребиотики с маринованными огурцами ежедневно в течение 30 дней, чтобы улучшить здоровье кишечника.
Затем участники пройдут тот же опрос, чтобы оценить, произошло ли какое-либо снижение тяги к еде.
|
пробиотическая формула от Rugby Health, содержащая споры Bacillus Coagulans 1 миллиард КОЕ и 250 мг инулина вместе с маринованным огурцом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение тяги к психоактивным веществам или алкоголю.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка с помощью одного и того же опроса до и после пробиотика и маринада в течение 30 дней, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения в тяге к еде. Опрос до и после будет проводиться с тягой, оцененной по шкале от 1 до 5, отсутствие тяги будет номером один, а крайняя тяга - с цифрой 5. Затем для анализа данных будет использоваться парный t-критерий. |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anna McCarthy, MD MPH, City Rescue Mission Medical Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- #23-MCCA-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пробиотик и маринованный огурец
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный