Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmsundhed og virkningen på stof- og alkoholtrang

5. september 2023 opdateret af: Anna McCarthy, City Rescue Mission Medical Clinic
Tarmsundhed er blevet forbundet med forbedring af mental sundhed, men der er ikke lavet forskning for at vurdere, om en forbedring af tarmsundheden kan have en effekt på alkohol- og stoftrang. Denne pilotundersøgelse skal evaluere, om der kan findes et fald i trangen med probiotika/præbiotika ved at forbedre tarmens sundhed. Deltagerne vil tage en forhåndsundersøgelse for at evaluere deres trang. Deltagerne vil derefter blive startet på en kur af probiotisk og præbiotisk med en lage dagligt i 30 dage for at forbedre tarmsundheden. Derefter vil deltagerne tage den samme undersøgelse for at vurdere, om der har været et fald i trangen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtykke og en forhåndsundersøgelse om trang vil blive indsamlet. Derefter tager deltagerne et probiotisk/præbiotikum og en pickle i 30 dage. Deltagerne vil få en probiotisk formel af Rugby Health, der har Bacillus Coagulans sporer 1million kolonidannende enhed og inulin 250mg sammen med en lage dagligt i 30 dage. Efter 30 dage vil den samme undersøgelse blive taget af deltagerne, og en parret t-test vil blive brugt til at analysere, om der er en statistisk ændring i cravings. Deltagerne vil være i et genopretningsprogram med en tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug og vil afholde sig fra stoffer og alkohol.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om en forbedring af tarmsundheden ved ovenstående intervention også kan mindske stof- og alkoholtrangen. Probiotika og præbiotika har vist sig at forbedre mental sundhed med et fald i depression og PTSD, men ingen undersøgelser har undersøgt, om en forbedring af tarmsundheden kan mindske trangen til stof eller alkohol. Probiotika er en billig intervention, som mange genopretningscentre med begrænsede midler ville være i stand til at bruge. Fermenterede fødevarer som pickles har vist sig at have betydelig fordel for tarmsundheden med forbedring i tarmbiomet. Pickles er også overkommelige, hvorfor denne kombination blev valgt til at blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-75 år
  • aktuelle trang til stof- eller alkoholbrug
  • indskrevet på en opvågningsklinik
  • i stand til at forstå og efterleve undersøgelsens krav
  • afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alkohol- eller stofbrug inden for den seneste uge
  • enhver narkotisk brug (herunder metadon og buprenorphin)
  • daglig brug af probiotiske produkter inden for de sidste 2 uger
  • kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøget
  • hvis de i forvejen ingen alkohol- eller stoftrang har
  • ikke engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tarmsundhedsundersøgelser
Deltagerne vil tage en forhåndsundersøgelse for at evaluere deres trang. De vil derefter blive startet på en kur af probiotisk og præbiotisk med en lage dagligt i 30 dage for at forbedre tarmsundheden. Derefter vil deltagerne tage den samme undersøgelse for at vurdere, om der har været et fald i trangen.
probiotisk formel fra Rugby Health, der har Bacillus Coagulans sporer 1 milliard CFU og inulin 250mg sammen med en pickle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i stof- eller alkoholtrang
Tidsramme: 30 dage

Evaluering via samme undersøgelse før og efter probiotika og en pickle i 30 dage for at se, om der er nogen ændring i trangen.

En præ- og postundersøgelse vil blive administreret med cravings vurderet med en skala fra 1-5, ingen cravings ville være nummer et til ekstreme cravings med et tal på 5. En parret t-test vil derefter blive brugt til at analysere dataene.

30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna McCarthy, MD MPH, City Rescue Mission Medical Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #23-MCCA-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trang

Kliniske forsøg med probiotika og lage

3
Abonner