- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06026982
Tarmsundhed og virkningen på stof- og alkoholtrang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samtykke og en forhåndsundersøgelse om trang vil blive indsamlet. Derefter tager deltagerne et probiotisk/præbiotikum og en pickle i 30 dage. Deltagerne vil få en probiotisk formel af Rugby Health, der har Bacillus Coagulans sporer 1million kolonidannende enhed og inulin 250mg sammen med en lage dagligt i 30 dage. Efter 30 dage vil den samme undersøgelse blive taget af deltagerne, og en parret t-test vil blive brugt til at analysere, om der er en statistisk ændring i cravings. Deltagerne vil være i et genopretningsprogram med en tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug og vil afholde sig fra stoffer og alkohol.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om en forbedring af tarmsundheden ved ovenstående intervention også kan mindske stof- og alkoholtrangen. Probiotika og præbiotika har vist sig at forbedre mental sundhed med et fald i depression og PTSD, men ingen undersøgelser har undersøgt, om en forbedring af tarmsundheden kan mindske trangen til stof eller alkohol. Probiotika er en billig intervention, som mange genopretningscentre med begrænsede midler ville være i stand til at bruge. Fermenterede fødevarer som pickles har vist sig at have betydelig fordel for tarmsundheden med forbedring i tarmbiomet. Pickles er også overkommelige, hvorfor denne kombination blev valgt til at blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna M McCarthy, MD, MPH
- Telefonnummer: 9049554247
- E-mail: annamarie5092@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-75 år
- aktuelle trang til stof- eller alkoholbrug
- indskrevet på en opvågningsklinik
- i stand til at forstå og efterleve undersøgelsens krav
- afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alkohol- eller stofbrug inden for den seneste uge
- enhver narkotisk brug (herunder metadon og buprenorphin)
- daglig brug af probiotiske produkter inden for de sidste 2 uger
- kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøget
- hvis de i forvejen ingen alkohol- eller stoftrang har
- ikke engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tarmsundhedsundersøgelser
Deltagerne vil tage en forhåndsundersøgelse for at evaluere deres trang.
De vil derefter blive startet på en kur af probiotisk og præbiotisk med en lage dagligt i 30 dage for at forbedre tarmsundheden.
Derefter vil deltagerne tage den samme undersøgelse for at vurdere, om der har været et fald i trangen.
|
probiotisk formel fra Rugby Health, der har Bacillus Coagulans sporer 1 milliard CFU og inulin 250mg sammen med en pickle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fald i stof- eller alkoholtrang
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluering via samme undersøgelse før og efter probiotika og en pickle i 30 dage for at se, om der er nogen ændring i trangen. En præ- og postundersøgelse vil blive administreret med cravings vurderet med en skala fra 1-5, ingen cravings ville være nummer et til ekstreme cravings med et tal på 5. En parret t-test vil derefter blive brugt til at analysere dataene. |
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna McCarthy, MD MPH, City Rescue Mission Medical Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- #23-MCCA-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trang
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholfølsomhed | Alkohol-induceret Cue-cravingForenede Stater
Kliniske forsøg med probiotika og lage
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater