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Darmgesundheit und die Auswirkung auf das Verlangen nach Substanzen und Alkohol

5. September 2023 aktualisiert von: Anna McCarthy, City Rescue Mission Medical Clinic
Die Darmgesundheit wird mit einer Verbesserung der psychischen Gesundheit in Verbindung gebracht, es wurden jedoch keine Untersuchungen durchgeführt, um zu bewerten, ob eine Verbesserung der Darmgesundheit einen Einfluss auf das Verlangen nach Alkohol und anderen Substanzen haben kann. In dieser Pilotstudie soll untersucht werden, ob mit Probiotika/Präbiotika durch eine Verbesserung der Darmgesundheit eine Verringerung des Heißhungers festgestellt werden kann. Die Teilnehmer nehmen an einer Vorbefragung teil, um ihr Verlangen zu ermitteln. Anschließend erhalten die Teilnehmer 30 Tage lang täglich eine probiotische und präbiotische Kur mit einer Gurke, um die Darmgesundheit zu verbessern. Anschließend nehmen die Teilnehmer an derselben Umfrage teil, um zu bewerten, ob das Verlangen nachgelassen hat.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einwilligung und eine Vorbefragung zu Heißhungerattacken werden eingeholt. Anschließend nehmen die Teilnehmer 30 Tage lang ein Probiotikum/Präbiotikum und eine Gurke ein. Die Teilnehmer erhalten eine probiotische Formel von Rugby Health, die 1 Milliarde koloniebildende Einheiten von Bacillus Coagulans-Sporen und 250 mg Inulin enthält, zusammen mit einer Gurke täglich für 30 Tage. Nach 30 Tagen nehmen die Teilnehmer an derselben Umfrage teil und es wird ein gepaarter T-Test verwendet, um zu analysieren, ob sich das Verlangen statistisch verändert. Teilnehmer nehmen an einem Genesungsprogramm teil, wenn sie in der Vergangenheit Substanz- oder Alkoholmissbrauch hatten, und verzichten auf Drogen und Alkohol.

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Verbesserung der Darmgesundheit durch die oben genannte Intervention auch das Verlangen nach Substanzen und Alkohol verringern kann. Es hat sich gezeigt, dass Probiotika und Präbiotika die psychische Gesundheit verbessern und Depressionen und posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) verringern. In keiner Studie wurde jedoch untersucht, ob eine Verbesserung der Darmgesundheit das Verlangen nach Substanzen oder Alkohol verringern kann. Probiotika sind eine kostengünstige Intervention, die viele Genesungszentren mit begrenzten Mitteln nutzen könnten. Es hat sich gezeigt, dass fermentierte Lebensmittel wie Gurken einen erheblichen Nutzen für die Darmgesundheit haben und das Darmbiom verbessern. Eingelegte Gurken sind zudem erschwinglich, weshalb diese Kombination für die Untersuchung ausgewählt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren
  • aktuelles Verlangen nach Substanz- oder Alkoholkonsum
  • in einer Genesungsklinik eingeschrieben
  • in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu erfüllen
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Alkohol- oder Substanzkonsum in der letzten Woche
  • jeglicher Gebrauch von Betäubungsmitteln (einschließlich Methadon und Buprenorphin)
  • tägliche Einnahme probiotischer Produkte in den letzten 2 Wochen
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • wenn sie bereits kein Verlangen nach Alkohol oder anderen Substanzen haben
  • Nicht-Englisch-Sprecher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfragen zur Darmgesundheit
Die Teilnehmer nehmen an einer Vorbefragung teil, um ihr Verlangen zu ermitteln. Anschließend wird 30 Tage lang täglich mit einer probiotischen und präbiotischen Kur mit einer Gurke begonnen, um die Darmgesundheit zu verbessern. Anschließend nehmen die Teilnehmer an derselben Umfrage teil, um zu bewerten, ob das Verlangen nachgelassen hat.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum und Gurke
probiotische Formel von Rugby Health, die 1 Milliarde KBE Sporen von Bacillus Coagulans und 250 mg Inulin sowie eine Gurke enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang des Verlangens nach Substanz oder Alkohol
Zeitfenster: 30 Tage

Auswertung anhand der gleichen Umfrage vor und nach Probiotika und einer Gurke über 30 Tage, um festzustellen, ob sich das Verlangen verändert.

Es wird eine Vor- und Nachbefragung durchgeführt, bei der das Verlangen auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird. Kein Verlangen wäre die Nummer eins bis hin zu extremem Verlangen mit einer Zahl von 5. Anschließend wird ein gepaarter T-Test verwendet, um die Daten zu analysieren.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City Rescue Mission Medical Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna McCarthy, MD MPH, City Rescue Mission Medical Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • #23-MCCA-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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