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重症成人における機械的吸気・排気（咳止め） (ACACIA)

2024年12月5日 更新者：Prof. Dr. Marcus J. Schultz、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

重症成人における機械的吸気・排気（咳補助）（ACACIA） - ランダム化臨床実現可能性試験

この無作為化実現可能性試験の目的は、侵襲的人工呼吸器を装着した重症患者における機械的吸気・排気 (MI-E) の実現可能性を評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • MI-Eは実現可能ですか？
  • MI-Eは安全ですか?

介入グループの参加者は以下を受け取ります。

  • ミエ
  • 気道分泌物は、日常的な気道ケアの一環として、気管内吸引によって除去されます。
  • 手動ハイパーインフレは、緊急事態で必要な場合にのみ使用されます。 対照群の患者は、臨床的に必要な場合、気管内吸引と手動による過膨張を受けます。

主要アウトカムは、研究プロトコール（実現可能性）に従って患者当たりに実施されたMI-Eセッション（暦日当たり2回、吸気および排気の3×3サイクルのMI-Eセッション）の割合である。 副次的アウトカムは、MI-E (安全性) に関連する重篤な有害事象の総数、気道ケア介入の必要性と侵襲的換気期間、ICU 滞在期間、死亡率 (有効性) を含む臨床アウトカムに関する予備的な探索データです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

MI-E 装置の使用について訓練を受けたベッドサイドの看護師は、患者が侵襲的換気を受けている間、最長 7 日間、暦日ごとに 2 回 (午前と午後) に MI-E セッションを適用します。

MI-E 設定は、2 秒間の吸気と即時 2 秒間の排気です。 MI-E セッションのサイクルは、40 cmH2O の陽圧と陰圧で実行されます。 プログラムは、患者による自動トリガーの可能性を考慮して設定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加しているICUのいずれかへの入院。
  • 気管内チューブを介して侵襲的機械換気を受ける。そして
  • 対象への検討から 48 時間以上侵襲的換気が必要と予想される患者。

除外基準:

  • 入院前、つまり自宅での MI-E の使用。
  • 水疱性肺気腫の存在が知られている。
  • 既知の気管支胸膜瘻。
  • 既知の気胸または縦隔気腫。
  • 既知の肋骨骨折。
  • 既知の圧外傷。
  • 既知の不安定な脊椎骨折。
  • 確保されていないくも膜下出血。
  • 制御不能な頭蓋内圧。そして
  • 厳密な空気分離を必要とするあらゆる感​​染、または病原体の定着。 ただし、新型コロナウイルス感染症によりコホート隔離されている患者は例外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：機械的吸気・排気
侵襲的換気を受けた患者は、抜管が成功するまで、または最長 7 日間、MI-E を受けます。 MI-E は、暦日ごとに午前と午後に与えられます。 患者は、人工呼吸器から切り離される前に、FiO2 100% で事前酸素化されます。さらに 15 リットルの酸素を追加できます。事前に設定されたプログラムが使用されます。2 秒間の吸気と即時の 2 秒間の排気を 3 回繰り返すサイクルです。 MI-E セッションのサイクルは、40 cmH2O の陽圧と陰圧で実行されます。 プログラムは、患者による自動トリガーの可能性を考慮して設定されています。
デバイス：機械的吸気・排気

MI-E は侵襲的人工呼吸器を使用している患者に 1 日 2 回適用されます。 ICU では病気の重症度が変化する可能性があるため、担当看護師は毎日、安全性を考慮して MI-E を適用しない臨床上の理由を確認します。 当日に MI-E を控える理由として、以下の臨床基準が事前に定義されています。

  • 人工呼吸器の重度の不安定性（12 cmを超えるH2O PEEPと60％を超えるFiO2依存性を必要とする）。
  • 重度の血行力学的不安定性（看護シフトごとに頻繁に調整される静脈内血管抑制薬の継続投与を大幅かつ継続的に増加する必要がある）。
  • 体外膜型人工肺（ECMO）。そして
  • 深く鎮静された患者 (RASS スコア ≤ -4)。
他の名前：
  • 咳止め
介入なし：標準的な気道ケア
対照群の患者は、定期的な気道ケアの一環として臨床症状に基づいて指示された場合に使用される気管内吸引および手動による過膨張を含む通常の気道ケアを受けることになります。 気管内吸引と手動による過膨張のケアプロトコルが事前に定義されています。 介入アームと同様に、吸引中に生理食塩水の注入は使用されません。 手動による過膨張技術は集中治療室の治療プロトコルに記載されており、ICU 看護師はこの技術を実行するための訓練を受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実施
時間枠：最大。 7日
最大 7 日間の侵襲的換気を行ったすべての患者の、暦日ごとの MI-E セッションの完了数（つまり、吸気と排気の 3 x 3 サイクルを含む 2 回の MI-E セッション）の割合
最大。 7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気胸の発生率（安全性）
時間枠：最大7日間
MI-Eまたは日常的な気道ケア手順（つまり、手動による過膨張）に起因するドレナージが必要な気胸の発生率
最大7日間
気管内チューブ閉塞の発生率（安全性）
時間枠：最大7日間
MI-Eまたは定期的な気道ケアに起因する粘液詰まりによる気管内チューブ閉塞の発生率
最大7日間
重度の低酸素血症の発生率（安全性）
時間枠：最大7日間
重度の低酸素血症の発生率
最大7日間
重度の低血圧の発生率（安全性）
時間枠：最大7日間
重度の低血圧の発生率
最大7日間
重度の高血圧の発生率（安全性）
時間枠：最大7日間
重度の高血圧の発生率
最大7日間
介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：研究完了まで、推定1年
1 = まったく同意しない、2 = 同意しない、3 = どちらともいえない、4 = 同意する、5 = 回答スケール 1 (完全に同意しない) - 5 (完全に同意する)
研究完了まで、推定1年
介入の適切性の尺度 (IAM)
時間枠：研究完了まで、推定1年
1 = まったく同意しない、2 = 同意しない、3 = どちらともいえない、4 = 同意する、5 = 回答スケール 1 (完全に同意しない) - 5 (完全に同意する)
研究完了まで、推定1年
介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠：研究完了まで、推定1年
1 = まったく同意しない、2 = 同意しない、3 = どちらともいえない、4 = 同意する、5 = 回答スケール 1 (完全に同意しない) - 5 (完全に同意する)
研究完了まで、推定1年
MI-Eに必要な時間（実現可能性）
時間枠：1セッションあたり最大1時間
MI-E介入の実施に必要な時間
1セッションあたり最大1時間
気管内吸引（実現可能性）
時間枠：最大。 7日
換気日あたりの気管内吸引の頻度
最大。 7日
MH（MI-Eの実現可能性）
時間枠：最大。 7日
手動によるハイパーインフレの頻度
最大。 7日
VAP（有効性MI-Eサンプルサイズ計算）
時間枠：組み込みから 28 日後
人工呼吸器関連肺炎（VAP）の発生率
組み込みから 28 日後
持続時間 MV (有効性 MI-E サンプル サイズの計算)
時間枠：組み込みから 28 日後
侵襲的換気の持続時間
組み込みから 28 日後
死亡日 28 (有効性 MI-E サンプルサイズの計算)
時間枠：ICU入室から28日目まで
28日目の死亡率
ICU入室から28日目まで
VFD-28（有効性MI-Eサンプルサイズ計算）
時間枠：組み込みから 28 日後
28日目の人工呼吸器なしの日
組み込みから 28 日後
ICU死亡率（有効性MI-Eサンプルサイズ計算）
時間枠：組み込みから 28 日後
ICU死亡率
組み込みから 28 日後
病院死亡率（有効性MI-Eサンプルサイズの計算）
時間枠：組み込みから 28 日後
病院での死亡率
組み込みから 28 日後
酸素補給（有効性 MI-E サンプルサイズの計算）
時間枠：組み込みから 28 日後
抜管後の ICU 出産時の酸素補給の使用
組み込みから 28 日後
LOS ICU (有効性 MI-E サンプルサイズの計算)
時間枠：組み込みから 28 日後
ICUの滞在期間
組み込みから 28 日後
LOS 病院 (有効性 MI-E サンプルサイズの計算)
時間枠：組み込みから 28 日後
入院期間
組み込みから 28 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

  • 主任研究者：Frederique Paulus, RN, PHD、Amsterdam UMC - intensive care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月30日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月30日

最初の投稿 (実際)

2023年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACACIA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点ではデータ共有計画については決まっていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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